掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事薬事申請 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業転勤なし土日祝休み 仕事内容 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部… 応募資格 必須【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ち… 勤務地 静岡県 年収 / 給与 550万円～749万円 会社概要 カテーテルなど心臓血管領域分野に強み。医薬品類も。海外比率高くアジア等で生産拡大… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事薬事スペシャリスト（Regulatory Affairs Specialist） 外資系企業大手企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クラ… 応募資格 必須下記全てを満たす方 ??開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験 ??理系… 勤務地 東京都 / 大阪府 年収 / 給与 600万円～749万円 会社概要 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事戦略・薬事コンサル（開発薬事）シミック 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研… 応募資格 必須下記全てのご経験をお持ちの方 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであ… 勤務地 東京都 / 大阪府 年収 / 給与 600万円～1049万円 会社概要 【概要・特徴】 ■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパ… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事【品質保証薬事エキスパート】日系大手グローバルメーカー/世界160ヵ国以上展開/呼吸器製品事業好調 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引 【業務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS） ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬／医薬品製造所のGMP／… 応募資格 必須【必須要件】 製造所におけるQMS/GMPの実務経験（薬事業務経験者歓迎） 【必須… 歓迎【求める人物像】 ・何事にもチャレンジできる前向きな方 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～1049万円 会社概要 「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げ、100年の歴史を持つ、日本発の医… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 再掲載薬事薬事担当〈申請〉◆クラス1・2医療機器の新規開発プロジェクトの上流段階から参画◆フレックスタイム 海外展開あり（日系グローバル企業）株式公開準備土日祝休み 仕事内容 【具体的な業務内容】 これらの業務は、革新的な製品の市場投入を可能にするための戦略的なアクションであり、ルーティンワークに… 応募資格 必須◆医療機器薬事の実務経験（目安：3年以上） ◆クラス1またはクラス2の機電系医療機… 歓迎・電気安全性・EMC試験への対応経験 ・ISO 13485、QMS省令（169号）… 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 ホワイトニングの先駆者。市場の82％シェアを誇るリーディングカンパニー ■フラン… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事薬事申請 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業転勤なし土日祝休み 仕事内容 薬事申請 ■ミッション： 欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部… 応募資格 必須【求める学歴】 大学卒以上 【求める経験】 ■必須条件： ・薬事申請に関する経験をお持ち… 勤務地 静岡県 年収 / 給与 650万円～849万円 会社概要 カテーテルなど心臓血管領域分野に強み。医薬品類も。海外比率高くアジア等で生産拡大… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事薬制薬事担当者 ／ Regulatory Affairs expert 外資系企業上場企業大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 ■同社にて薬性薬事を担当いただきます。 応募資格 必須下記全てを満たす方 ■大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方） ■製… 勤務地 東京都 年収 / 給与 700万円～1249万円 会社概要 ■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系の製薬会社です。 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事薬事マネージャー職（Manager， Regulatory Affairs） 外資系企業大手企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 ■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クラ… 応募資格 必須下記全てを満たす方 ??開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験 ??理系… 勤務地 東京都 / 大阪府 年収 / 給与 800万円～1049万円 会社概要 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 再掲載薬事医療機器 薬事《RAディレクター直下◆柔軟なリモートワーク＆フレックス勤務制度あり》外資系医療機器メーカー 外資系企業大手企業海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 【国内製造拠点を持つ老舗の大手グローバル医療機器メーカー】 同社製品の承認申請戦略立案からPMDA折衝、海外製造元との調整まで、RAディレクターの右腕として日本薬事の中核を担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・同社製品の承認申請戦略の策定・進捗管理 ・PMDA/厚労省など規制当局との協議・折衝対応 ・薬事申請関連文… 応募資格 必須・医療機器業界における薬事申請業務の実務経験（クラス3以上、8～10年程度） ・品… 歓迎・ビジネス会話レベルの英語力 ・内部監査員資格 ・薬事申請業務におけるメンタリング・… 勤務地 東京都 年収 / 給与 800万円～1299万円 会社概要 ・世界トップクラスに位置する、老舗の大手グローバル医療機器メーカーです。 ・安定し… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 再掲載薬事RAQA マネージャー《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》外資系医療機器メーカー【定年65歳】 外資系企業海外折衝英語力が必要 仕事内容 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダ… 応募資格 必須・国際的な医療機器メーカーにおける品質保証/薬事領域の実務経験（10年以上） ・薬… 歓迎・リーダーシップポジションにおけるマネジメント経験（5年以上） 勤務地 東京都 年収 / 給与 800万円～1199万円 会社概要 ・ここ数年で高い成長を続け、今後も新製品が上市予定の外資系医療機器メーカーです。… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 再掲載薬事薬事《高年収～1,400万円◆日本全国よりフルリモート＆フルフレックス勤務OK》グローバルバイオ医薬品企業 外資系企業大手企業管理職・マネジャーマネジメント業務なし英語力が必要土日祝休み 仕事内容 【PMDA交渉をリードする国内初期RAポジション】 長期的なキャリア形成が可能◆国内RA体制の初期フェーズにおいて、PMDA対応・薬事戦略立案から申請・当局交渉までを担う裁量の大きなポジションです。 ＜主な仕事内容＞ ・医薬品の移管・承継に関する薬事戦略立案・規制当局との折衝主導 ・PMDA/厚生労働省向け各種薬事申請の作… 応募資格 必須・3年以上の医薬品薬事における実務経験（特に薬事戦略のご経験） ・理系学士号 ・日常… 歓迎・薬事におけるマネージャー/スーパーバイザー経験（2年以上） ・バイオ医薬品/再生… 勤務地 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 新潟県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 山梨県 / 長野県 / 岐阜県 / 静岡県 / 愛知県 / 三重県 / 滋賀県 / 京都府 / 大阪府 / 兵庫県 / 奈良県 / 和歌山県 / 鳥取県 / 島根県 / 岡山県 / 広島県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 佐賀県 / 長崎県 / 熊本県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県 年収 / 給与 900万円～1399万円 会社概要 ・アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。 ・長期収載… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/10～26/03/23 NEW薬事薬事マネージャー《オンコロジー領域◆グローバル製薬企業◆ハイブリッド勤務OK》大手外資系製薬企業 外資系企業上場企業大手企業管理職・マネジャー海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 【マネジメント未経験の方も応募歓迎】 オンコロジー領域の薬事チームを主導し、メンバーの育成、薬事戦略の策定・実行、および関連プロジェクトを推進いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・薬事チームの主導・管理 ・チームメンバーの採用・育成の監督 ・薬事プロジェクトの割当・進捗管理・成果支援 ・… 応募資格 必須＜ご経験＞ ・薬事戦略策定および製品ライフサイクル管理を含む実務経験 ・チーム/プロ… 勤務地 東京都 年収 / 給与 1400万円～1799万円 会社概要 ・世界中で事業を展開し、主にオンコロジーや免疫疾患に特化するグローバルな研究開発… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/09～26/03/22 NEW薬事S30【テレワーク可】開発薬事担当者/スタッフ ＠大手製薬 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 グローバル化を推進する老舗大手医薬品メーカーが、医薬品・再生医療製品等の開発薬事業務を推進していただける方を求めています！ 【職務内容】 開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料（各種当局面… 応募資格 必須【必須要件】 ・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以… 歓迎【歓迎要件】 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・自ら考え行動し、… 勤務地 東京都 年収 / 給与 650万円～1049万円 会社概要 ・創業128年になる老舗大手医薬品メーカーで、当グループは、「人々の健康で豊かな… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/09～26/03/22 NEW薬事【大阪/淀屋橋/薬事申請】管理職クラス/ベテラン歓迎/医療機器メーカー/転勤無大研医器株式会社 仕事内容 管理職クラスとして、医療機器の新製品に関わる薬事申請業務を通し人々の健康と医療の未来を支える製品を、規制当局との円滑なコミュニケーションを通じて市場へ送り出すための重要なミッションをお任せ。 【詳細】 ■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む） ■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安… 応募資格 必須【必須】■薬事申請経験5年以上■マネジメント経験 【歓迎】■海外の認証機関とやり取… 勤務地 大阪府 年収 / 給与 700万円～999万円 会社概要 【会社】当社は医療機器の研究・開発・製造・販売を一貫して行う、国内有数の医療機器… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/09～26/03/22 NEW薬事【20250204東京_薬事・臨床開発/医療機器関連】係長～課長級株式会社トプコン 仕事内容 当社の品質本部 薬事・臨床開発部にて、薬事・臨床開発担当として以下の業務をご担当いただきます。 ■医療機器申請判断（各国薬事申請） ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■各国薬事申請関連PJのマ… 応募資格 必須【いずれも必須】■医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上 ■部門外の組織と… 勤務地 東京都 年収 / 給与 700万円～1099万円 会社概要 【当社について】トプコンは、人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療・IT… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/09～26/03/22 再掲載薬事★★★【信頼性保証部門長候補/本社渋谷区笹塚】優良堅実医薬品メーカー部長職募集！ 大手企業管理職・マネジャー英語力不問転勤なし土日祝休み 仕事内容 信頼性保証部門長として、部全体の統括、マネジメント全般をお任せいたします 《具体的な業務内容》 ・部門マネジメント業務全般 ・医薬品のGMP/GQP/GVP関連業務 ・薬事承認、認証申請資料作成、手順… 応募資格 必須・薬剤師資格をお持ちの方 ・製薬業界にて5年以上のGMP/GQP/GVP関連 従事… 歓迎・英語論文読解力 勤務地 東京都 年収 / 給与 900万円～1249万円 会社概要 医薬品・医薬部外品・動物用医薬品・混合飼料などの製造販売を行う製薬会社です 創業以… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/09～26/03/22 NEW薬事[Hybrid wk] （医師/MD）患者安全性・薬剤安全性監視（安全性担当医師/マネージャー）@外資系大手製薬 外資系企業大手企業管理職・マネジャー海外出張海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 欧州系大手製薬が、国内患者の安全および医薬品安全性監視（PSPV）戦略を策定し、高品質の国内PSPVシステムを確立し維持することに貢献していただける臨床経験豊富な医師（MD）を募集しています。 【Accountabilities】 As an expert of benefit/risk (B/R) profil… 応募資格 必須[Job Expertise] ・1+years’ experience at … 歓迎・Excellent knowledge of applicable globa… 勤務地 東京都 年収 / 給与 1000万円～2499万円 会社概要 【Our Company】 At Our Company, we develop … 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事品質保証＜薬事申請担当＞日機装 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要 仕事内容 ご経験に応じて、透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せ… 応募資格 必須※下記いずれも必須 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力（読み書きが抵… 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～749万円 会社概要 【概要・特徴】 ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 世界… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事申請業務 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業… 応募資格 必須※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験… 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～949万円 会社概要 【概要・特徴】 多角的な事業を展開する、大手化学メーカー。 東証プライム上場の持株会… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事申請業務 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 ■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業… 応募資格 必須※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験… 勤務地 神奈川県 年収 / 給与 500万円～949万円 会社概要 【概要・特徴】 多角的な事業を展開する、大手化学メーカー。 東証プライム上場の持株会… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業土日祝休み 仕事内容 ■医薬品の承認申請や社内における監査・教育を担当します。 【具体的には】 ・開発薬事 ・医薬品・医療機器関連の治験相談 ・医薬品… 応募資格 必須■開発薬事経験・承認申請経験 ■PMDAの照会事項対応経験 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～749万円 会社概要 ■医薬品開発の受託サービスを行なっている企業です。 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事申請業務（医療機器） 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医療機器の薬事スペシャリストとして下記をご担当いただきます。 ■画像診断装置の薬事申請 診断支援装置(CAD)、診断用ワーク… 応募資格 必須下記「■」全てを満たす方 ■大卒以上 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験 ■医療機器規… 勤務地 東京都 / 神奈川県 年収 / 給与 500万円～1049万円 会社概要 【概要・特徴】 多角的な事業を展開する、大手化学メーカー。 東証プライム上場の持株会… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事スペシャリスト 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 【具体的には】 ■国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関… 応募資格 必須※下記いずれも必須 ■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機… 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～849万円 会社概要 ■医療機器の研究開発を行なっている、大学発のベンチャー企業です。 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事申請＜国内担当＞富士レビオ 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力不問土日祝休み 仕事内容 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストとして、薬事担当をご担当いただき… 応募資格 必須体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験（3年以上） ※classIII… 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～949万円 会社概要 【概要・特徴】 ■1950年創業、感染症やがんなどの免疫学的診断分野に特化した臨床… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬事 外資系企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 立ち上げ段階の外資医療機器メーカーの薬事募集です・神戸勤務。 外科、整形、内視鏡関連医療機器の薬事業務 応募資格 必須・医療機器薬事経験3年以上 ・ビジネス英語 勤務地 兵庫県 年収 / 給与 500万円～799万円 会社概要 外資医療機器メーカー 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞日機装 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要 仕事内容 ■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。… 応募資格 必須※下記いずれも必須 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・業務内で何かしらの英語使… 勤務地 東京都 年収 / 給与 700万円～949万円 会社概要 【概要・特徴】 ◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇ 世界… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事開発薬事担当 海外展開あり（日系グローバル企業）大手企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 開発プロジェクトの開発薬事担当者として従事いただきます。 応募資格 必須下記全てを満たす方 ■大学卒以上（薬学又はその他理系でも可） ■新医薬品の承認申請経… 勤務地 東京都 年収 / 給与 700万円～999万円 会社概要 ■スペシャリティ領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事薬制薬事プロフェッショナル＜医薬品・医療機器＞ 外資系企業海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する国内外の薬制薬事に精通したプロフェッショナルを求めています！ ■国内外のステークホルダーと協働した、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録… 応募資格 必須＜必須経験・スキル＞ ■理系大卒以上 ■製薬あるいは医療機器メーカーにおける薬制・薬… 勤務地 東京都 年収 / 給与 800万円～1199万円 会社概要 医療用医薬品の製造・販売・輸出入 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事医療機器の海外薬事申請業務｜グローバル展開を支えるポジション 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医療機器の国際薬事申請担当｜海外当局への申請戦略立案・書類作成・現地法人連携を通じ、グローバル展開を支えるポジション 海外市場で販売する医療機器の薬事申請業務をお任せします。具体的には以下の業務を担当いただきます。 海外当局への申請戦略の立… 応募資格 必須必須スキル ・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上） ・ビジネスレベ… 勤務地 大阪府 年収 / 給与 800万円～999万円 会社概要 創立100年の関西を代表する消費財メーカー 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事CMC薬事《大手外資製薬メーカー◆高年収～1,600万円◆リモート＆フルフレックス勤務OK》大手外資系製薬企業 外資系企業大手企業マネジメント業務なし英語力不問土日祝休み 仕事内容 【低分子～抗体医薬・細胞・遺伝子治療・ワクチンまで幅広いモダリティを経験可能】 開発プロジェクトおよび市販後製品における薬事CMC戦略の策定、申請、承認、規制当局との連携業務全般をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・日本向け薬事CMC戦略とリスク評価策定 ・規制当局との連絡・連携 ・CMC関連事項に関するPMDAとの直接… 応募資格 必須・CMC薬事経験3年以上（1年程度の経験者も応募歓迎） ・学士号（理系） ・流暢な日… 歓迎・修士号/博士号（分析化学、薬学、生物学/バイオテクノロジー科学などの科学/医療… 勤務地 東京都 年収 / 給与 800万円～1599万円 会社概要 ・競争力のある豊富な製品パイプラインを有する、大手外資系製薬企業です。 ・国内外で… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事CMC薬事《高年収～2,000万円◆新製品ローンチによって採用活動強化中》グローバルスペシャリティバイオファーマ【定年65歳】 外資系企業上場企業大手企業マネジメント業務なし海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 【少数精鋭チームで裁量を持ってご活躍】 欧州やアジアにも展開するファーマで、担当製品の薬事申請や開発サポート、グローバル当局対応、承認後の変更管理などを通じて、薬事規制の遵守と製品開発を支えます。 ＜主な仕事内容＞ ・グローバル薬事規制・社内ポリシー等への遵守 ・担当製品開発の薬事CMC戦略・申請管理 ・臨床開発プログラム… 応募資格 必須・薬事CMC/関連する製薬開発分野での実務経験（4～8年以上） ・グローバル臨床試… 歓迎・大分子および小分子医薬品の薬事CMC関連業務経験 勤務地 東京都 年収 / 給与 1000万円～1999万円 会社概要 ・世界的に強固で多岐に渡る製品ポートフォリオを保有しています。 ・今後も日本市場で… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事総括製造販売責任者《高年収～3,000万円◆日本全国からフルリモート＆スーパーフレックス勤務OK》グローバルバイオ医薬品企業 外資系企業大手企業管理職・マネジャー海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 【定年制度なし・70歳まで就業可能】 ご経験に応じて薬事業務もご担当◆日本法人社長直属の総括製造販売責任者ポジションがオープンいたしました！ ＜主な仕事内容＞ ・安全管理・品質保証業務全般の統括 ・長期収載品を対象とした総括関連業務の推進 ・次期製品の承継対応 ・薬事関… 応募資格 必須・製薬企業における総括/総責のご経験、または総括の資格保有 ・製薬業界での実務経験… 歓迎・薬事関連業務のご経験・知識 ・ピープルマネジメントのご経験 勤務地 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 新潟県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 山梨県 / 長野県 / 岐阜県 / 静岡県 / 愛知県 / 三重県 / 滋賀県 / 京都府 / 大阪府 / 兵庫県 / 奈良県 / 和歌山県 / 鳥取県 / 島根県 / 岡山県 / 広島県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 佐賀県 / 長崎県 / 熊本県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県 年収 / 給与 1200万円～2999万円 会社概要 ・アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。 ・希少疾患… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/19 薬事RAQAヘッド《年収～2,000万円◆～週4日リモートワークOK！◆フレックスタイム制》外資系医療機器メーカー 外資系企業上場企業大手企業管理職・マネジャー海外折衝英語力が必要 仕事内容 【薬事・品質保証を統括するヘッドポジション】 多様な医療機器ポートフォリオに関与し、承認・品質に関わる重要な判断と裁量を担っていただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・新規製品の承認に向けた薬事戦略の立案・実行 ・PMDA申請資料の作成・提出および関連ライセンス更新管理 ・… 応募資格 必須・総括製造販売責任者としての実務経験または就任要件を満たす資格・経験 ・クラスII… 勤務地 東京都 年収 / 給与 1300万円～1999万円 会社概要 ・世界各地で事業を展開する外資系メーカーです。 ・日本では中規模で事業を運営してお… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/06～26/03/25 薬事薬事スペシャリスト/年休120日以上/フレックスタイム制/月平均残業10～20H/東京都港区リバーフィールド株式会社（RIVERFIELD Inc.） 海外展開あり（日系グローバル企業）ベンチャー企業英語力不問転勤なし土日祝休み 仕事内容 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 【具体的には】 ＜国内薬事申請＞ ■PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ■薬事申請に関するPM… 応募資格 必須■薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経… 歓迎■薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ■設計開発、品質保… 勤務地 東京都 年収 / 給与 400万円～849万円 会社概要 ＼日本発の高度なロボット技術（空気圧制御）を駆使して、手術支援ロボットの分野で世… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事開発薬事課株式会社大塚製薬工場 マネジメント業務なし英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 株式会社大塚製薬工場での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 米国への医薬品申請に係る業務を担当いただきます。 主な職務は以下となります。 １） 米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持… 応募資格 必須【必須要件】 ・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻） ・企業（製薬メーカー）又は開発業… 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～999万円 会社概要 臨床栄養製品を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事CMCプロジェクトマネジメント職_R4287大塚製薬株式会社 上場企業マネジメント業務なし海外出張海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ■業務内容：医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理 ・医薬品開発プロジェクトの進捗管理 ・… 応募資格 必須医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識と実務経験 （加えて医薬… 勤務地 東京都 / 徳島県 年収 / 給与 500万円～999万円 会社概要 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【徳島】CMC薬事_R4289大塚製薬株式会社 上場企業マネジメント業務なし海外出張海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 大塚製薬株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 ■業務内容： 医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先について 配属先は、低分子医薬品… 応募資格 必須医薬品原薬もしくは製剤の薬事申請書類（品質関連）の作成経験 医薬品原薬もしくは製… 勤務地 徳島県 年収 / 給与 500万円～999万円 会社概要 医薬品・臨床検査・医療器具・食料品等の製造、販売、輸出並びに輸入 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事薬事担当者/医療×IT/残業平均11h◎（年収500万円～1000万円） ベンチャー企業英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。 ■… 応募資格 必須■医療業界での3年以上の実務経験 ■薬事承認申請業務のご経験 歓迎・MR・学術業務の経験者 ・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 ・海外で… 勤務地 東京都 年収 / 給与 500万円～1049万円 会社概要 匿名求人は、エントリー後の面談にて詳細をご紹介可能です。株式会社パソナは、取り扱… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【大阪】薬事 /化粧品OEMメーカー株式会社コスモビューティー 仕事内容 医薬部外品・化粧品のパッケージ校正業務が中心。 他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。 ※受付～規定… 応募資格 必須薬事申請業務経験者 勤務地 大阪府 年収 / 給与 500万円～799万円 会社概要 化粧品のOEM・ODMメーカーとしてトップクラス。 「清浄・清潔・美化」に特化した… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事■薬事担当者～コンサルタントエイツーヘルスケア株式会社 マネジメント業務なし転勤なし土日祝休み 仕事内容 エイツーヘルスケア株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 1） 開発に係る規制（CMC・非臨床試験・臨床試験）の適正な解釈、 効率的な開発計画案の企図 2） PMDA相談資料の作… 応募資格 必須1） 医薬品等の開発業務経験5年以上 2） 日本語、英語を理解し、読み、書き、話す… 勤務地 大阪府 年収 / 給与 550万円～899万円 会社概要 臨床開発支援業務全般（モニタリング業務・データマネジメント・統計解析業務等） 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【品質保証薬事エキスパート】日系大手グローバルメーカー/世界160ヵ国以上展開/呼吸器製品事業好調 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引 【業務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS） ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬／医薬品製造所のGMP／… 応募資格 必須【必須要件】 製造所におけるQMS/GMPの実務経験（薬事業務経験者歓迎） 【必須… 歓迎【求める人物像】 ・何事にもチャレンジできる前向きな方 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～1049万円 会社概要 「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げ、100年の歴史を持つ、日本発の医… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【AI画像診断装置の薬事担当】誰もが知っている日系グローバルメーカー/全世界連結子会社310社 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 AI技術を適用した画像診断装置の薬事申請業務を担っていただきます。 ■担当職務 医療機器の薬事スペシャリスト ・AI技術を適用した画像診断装置の薬事申請 ※X線診断装置、内視鏡、診断支援装置（… 応募資格 必須■求める人物像 １．メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。 画像診断機器の… 歓迎応募資格 大卒以上 医療機器の薬事申請に係る業務経験がある 開発部門としての経験でも… 勤務地 東京都 / 神奈川県 年収 / 給与 600万円～1049万円 会社概要 イメージング ソリューション（カラーフィルム、デジタルカメラ、光学デバイス、写真… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【品質保証薬事エキスパート】日系大手グローバルメーカー/世界160ヵ国以上展開/呼吸器製品事業好調 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業海外折衝英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引 【業務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS） ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬／医薬品製造所のGMP／… 応募資格 必須【必須要件】 製造所におけるQMS/GMPの実務経験（薬事業務経験者歓迎） 【必須… 歓迎【求める人物像】 ・何事にもチャレンジできる前向きな方 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～1049万円 会社概要 「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げ、100年の歴史を持つ、日本発の医… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【品質保証薬事エキスパート】日系大手グローバルメーカー/世界160ヵ国以上展開/呼吸器製品事業好調 海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要土日祝休み 仕事内容 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引 【業務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS） ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬／医薬品製造所のGMP／… 応募資格 必須【必須要件】 製造所におけるQMS/GMPの実務経験（薬事業務経験者歓迎） 【必須… 歓迎【求める人物像】 ・何事にもチャレンジできる前向きな方 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～1049万円 会社概要 「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げ、100年の歴史を持つ、日本発の医… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事戦略・薬事コンサルティングシミック株式会社 マネジメント業務なし海外出張海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 シミック株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 同社のコンサルティング事業本部は業界最大クラスの組織規模で医薬品・医療機器に関する様々な薬事戦略や薬事規制、 当局対応支援… 応募資格 必須【クリニカルサイエンスグループ】 ・学士以上の学位 ・医薬品又は再生医療等製品の薬事… 勤務地 大阪府 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 医療用医薬品の開発のアウトソーシング 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事【グローバルリサーチ事業本部】CMC Regulatory Affairs Specialist…イーピーエス株式会社 マネジメント業務なし海外出張海外折衝英語力が必要転勤なし 仕事内容 イーピーエス株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊… 応募資格 必須・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、… 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 CRO（受託臨床試験実施機関） 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事薬事・規制関連業務担当者（Regulatory Officer）【関西】PSI CRO Japan株式会社 外資系企業マネジメント業務なし英語力が必要土日祝休み 仕事内容 PSI CRO Japan株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 As a Regulatory Officer will work closely with our global t… 応募資格 必須・University degree in Life Sciences Med… 勤務地 大阪府 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 PSI is a leading Contract Research Organ… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事グローバルCMC薬事担当第一三共株式会社 上場企業マネジメント業務なし海外出張海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み 仕事内容 第一三共株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域に… 応募資格 必須＜必須＞ CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医… 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 ■医療用医薬品の研究開発、製造、販売等 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事薬事・規制関連業務担当者（Regulatory Officer）PSI CRO Japan株式会社 外資系企業マネジメント業務なし英語力が必要土日祝休み 仕事内容 PSI CRO Japan株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 As a Regulatory Officer will work closely with our global t… 応募資格 必須・University degree in Life Sciences Med… 勤務地 東京都 / 大阪府 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 PSI is a leading Contract Research Organ… 気になる 詳細を見る
掲載期間：26/03/05～26/03/18 薬事CMC Regulatory Affairs Specialist／CMC薬事担当イーピーエス株式会社 マネジメント業務なし英語力が必要転勤なし 仕事内容 イーピーエス株式会社での募集です。 薬事申請のご経験のある方は歓迎です。 医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊… 応募資格 必須・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方 又は、… 勤務地 東京都 年収 / 給与 600万円～999万円 会社概要 CRO（受託臨床試験実施機関） 気になる 詳細を見る
