募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
-
参天製薬株式会社での募集です。COMPANY DESCRIPTION
臨床開発QC・GCP監査のご経験のある方は歓迎です。
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
JOB DESCRIPTION
信頼性保証オーディットチームは、監査を通じて参天製薬の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証するとともに、品質向上を導くことにより、参天製薬の企業価値向上を図る部門です。
本ポジションは、臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。
具体的な職務内容は以下の通りです。
・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
各種規制要件への適合確認
- 応募資格
-
- 必須
-
QUALIFICATIONS
【必須条件】
臨床試験業務（CRA又は監査）の経験者（5年以上）
コンピュータ化システムバリデーションに関する業務経験
日本の薬事関連法令を理解している方
大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
中国語、英語でのコミュニケーション能力：社内会議でのコミュニケーション
【あれば尚可】
中国語検定: 2級または同等以上
TOEIC: 700点または同等以上
- フィットする人物像
-
JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
-
【就業時間】08:30 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
-
【年収】580万円 - 950万円
- 待遇・福利厚生
-
【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
-
【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
【年次有給休暇】※入社時期により付与日数が異なります。
・ 4月から9月に入社した者：入社時に20日付与
・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与
以降、翌年度4月1日に20日付与する。
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
GW
夏季休暇
年末年始
年間休日 123日
完全週休二日制 土 日 祝日 GW 夏季休暇 年末年始
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
