募集要項
- 仕事内容
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日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の 安全 性管理 に 関する支援業務
➢ 中国における安全対策の全体計画の策定
➢ 中国版RMPの作成、実装体制構築、維持・管理
➢ RMP以外の安全対策の実行
➢ 中国 当局対応
➢ 中国で実施される治験のサポート（ SAE flow plan作成、 DSUR提出、個別症例報告 等）
➢ 各種ドキュメント作成（定期報告 等）
⚫ CRO等 中国国内 提携 会社 との連携・管理 中国におけるオンコロジー製品 申請資料（安全性パート）レ
ビュー
- 応募資格
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- 必須
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安全対策業務経験者（５年以上）
⚫ オンコロジー製品の中国における安全対策業務経験者（直近5年間で２年以上が目安）
⚫ 中国の安全対策業務に関する法規・ガイドライン等の理解
⚫ グローバル品の安全対策業務経験者（治験、市販後共に）
⚫ グローバル品の申請業務（安全性の立場として）の経験者
⚫ Argus（症例情報管理のデータベースシステム）からのデータ抽出、抽出されたデータの集計分
析の経験者が望ましい
⚫ プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
⚫ 日本本社及びグローバルと協議可能な 英語力（目安 TOEIC800以上）
⚫ 中国支社及び現地 CRO等の提携会社 と折衝が出来る 中国語 力 （目安 HanyuShuiping Kaoshi 5級 以上）
⚫ 日本語を母国語としない場合は、日本語でのコミュニケーションの能力がある （目安 日本語 能
力試験 N1レベル
⚫ 従業員として コンプライアンスを遵守した行動ができる 。
- 歓迎
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⚫同業他社(内資、外資)、中国支社勤務者も含む
⚫オンコロジー製品の市販後の安全対策業務（例：医薬品リスク管理計画書（RMP）の作成、実装体制構築、実装）を経験した即戦力
⚫ オンコロジー製品について、直近5年以内に２年以上中国国内での安全対策業務を経験、あるいはそれを中国国外から管理した経験を有する方
⚫ グローバル品目の安全対策業務経験者が望ましい
⚫ オンコロジー製品の中国における治験安全対策業務（SAE flow plan作成、個別症例報告 等 ）の経験者が望ましい
⚫ オンコロジー製品の中国における申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
⚫ 中国支社での勤務が可能な 方 が望ましい
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1050万円
- 待遇・福利厚生
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フレックスタイム制 。
育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等 。 各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援、事業場内保育所 等
※2020年 4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。
- 休日休暇
- 毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（ GW・夏季・年末年始）年次有給休暇、リフレッシュ休暇、等
- 選考プロセス
- １～２次（最終）面接ともWeb面接になります。
- キャリアパス・評価制度
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⚫安全対策担当の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。
⚫ 適性を適性を考慮し考慮し、OJTやジョブローテーション等を活用してやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、キャリアを形成し、幹部職やマネジメント幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。職の登用を視野に入れた育成を行う。
⚫ 適性を踏まえ適性を踏まえ将来的に将来的に海外駐在員海外駐在員（中国等）（中国等）としての選出も視野に入れる。としての選出も視野に入れる。
