募集要項
- 仕事内容
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■外科系手術関連・呼吸器関連・シングルユース製品を担当する部門の臨床開発業務（治験及びPMSを含む）の実務及び管理責任者として、グローバル本社ならび国内グループ会社を含む国内外の関連部門と連携し、迅速かつ戦略的な製品導入のために、薬事承認取得及び市販後の臨床的評価に関わる臨床開発プロジェクトを行う。
ー臨床開発部門の立ち上げ（組織構築、予算確保、SOPの整備等含む）と臨床開発業務マネジメント及びピープルマネジメント
ー治験及びPMSに関わるプロトコール立案（製造元との連携・交渉・調整、社内連携・交渉・調整、厚労省・PMDA等の行政との調整・交渉等を含む）
ー導入予定製品に関わる臨床評価（海外データ、文献等に基づく）ならびに海外臨床データの本邦への外挿性評価（GCP適合性を含む）
ー国内治験及びPMSの戦略立案、治験の実施（予算管理含む）、薬事申請資料の作成及び行政対応
ー治験、PMSの実施にともなう外注業者活用及びその管理
ー国内外薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、関連する製品群および治療についての最新の情報・知識の収集と社内及びグローバル本社への周知徹底
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器メーカーにおける臨床開発部門の業務マネジメント及びピープルマネジメント経験
■治験及びPMSに係る戦略立案、実施及び実施管理経験
■臨床開発業務を中心とした薬事関連事項にかかわる、PMDA、認証機関との交渉、折衝経験（PMDA対面助言、非公式の相談、交渉、調整等を含む）
■臨床開発業務における外部業者の活用及び外部業者のマネジメント経験（モニタリング、データマネジメント、統計解析等のCROの利用など）
■米国を中心とした海外製造元等とのコミュニケーション及び折衝経験（英語によるコミュニケーションスキルを含む）
■PMSの実施経験があれば望ましい（新ガイダンスに沿ったSOP等の作成経験があればなお望ましい）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万～1,400万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
