職種【CMC薬事】
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※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項掲載期間:2013/06/18 ~ 2013/07/15)
職種【CMC薬事】
募集会社非公開
外資系企業 土日祝休み

募集要項

外資系大手製薬メーカーで申請戦略・CMC職募集

職種名 【CMC薬事】
募集背景 増員
仕事内容 - 海外開発センター(複数)とのコミュニケーションにより海外開発品の情報を入手し、日本における新規承認申請のための科学的及び薬事的戦略を立案する。
- 海外開発センターで行われる製剤開発及び分析評価の進捗管理を行うとともに、海外スタッフに対し日本における要求事項(薬事面、品質面)のアドバイス・教育を行う。
- 海外で作成されたCTD(規格及び試験方法、安定性試験成績、製造方法等)に基づき、承認申請資料の作成及びレビューを行う。
- 当局からの照会事項に対し、社内/海外開発センターとの調整
応募資格 【経験/経歴】
- 薬学(薬剤師)または化学系学部卒業以上
- 分析、製剤に係る研究もしくは開発の実務を3年以上経験
- 日本薬局方に基づく分析試験経験
- 当局との折衝経験、グローバルチームとの折衝経験、CMC領域で承認申請資料作成及び照会事項対応の経験があることが望ましい

【スキル】
- 科学的・論理的な思考、文章作成スキル
- コミュニケーション能力(日本語・英語)
- ビジネスレベルの英語力(英語でのコミュニケーション・交渉必須、TOEIC 730以上)
募集年齢(年齢制限理由)

25歳~42歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)

優遇されるスキル・経験

分析、製剤に係る研究もしくは開発の実務経験
日本薬局方に基づく分析試験経験
当局との折衝経験、グローバルチームとの折衝経験、CMC領域で承認申請資料作成及び照会事項対応の経験

選考のポイント

コミュニケーション能力を有する方

雇用形態 正社員
勤務地 東京都港区
勤務時間 08:30~17:15
年収・給与 年収:~ 900万円  経験・能力を考慮
待遇・福利厚生 社会保険完備、住宅手当、交通費(全額支給)
休日休暇 土 日 祝日
夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇
選考プロセス ※新しい情報を掲載しておりますが、万が一募集を締め切っている場合もございますので予めご了承下さい。

会社概要

社名 非公開
事業内容・会社の特徴 約300品目のジェネリック医薬品を上市している外資系大手製薬メーカーです。
グローバルな品揃えを日本に届けることを目的として、今後の成長も期待されています。
設立 1994年
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Q.
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A.
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