募集要項
- 仕事内容
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上級管理職のリーダーシップの下でRA戦略を開発し、導入し、既存の製品ラインと新製品の市場投入を維持するための管理上および技術上の規制上のサポートを提供する・新製品の承認プロセスを推進するための規制文書を計画、調整、コンパイル、開発、レビューを提出する。
・新製品、器材、アクセサリーの "Shonin"承認を提出し、取得するための会社の努力をリードするために、厚生労働省/ PMDAを含む内外の規制ネットワークを開発し、維持する。
・日本を支援するための会社のリソースと、グローバルな規制プログラムと製品開発プログラムを最適化するために、グローバルマトリックス構造で効果的に働きます。
・該当する場合、ジュニアを監督し、指導します。
・SCM、マーケティング、および他のチームが法的要件を遵守するための規制サポートを提供する
- 応募資格
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- 必須
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■医療機器会社の提出および技術文書で5年以上の経験を有する。
■承認のための規制文書を計画、調整、コンパイル、開発、レビュー、提出する実践的なRA経験と継続的な能力
■厚生労働省/ PMDAと他の政府機関と規制上の問題について直接協力する経験。新しい製品導入の経験。検証と検証の方法とドキュメントの経験。
■UL / IEC製品試験、生体適合性試験、滅菌などのサードパーティ試験の経験
■品質と安全管理に関する十分な知識。
新しい製品や既存の製品の製品ラベリングに関する十分な経験と知識
■職場間での作業に優れた能力。
■強力な口頭および書面によるコミュニケーションスキル、技術文書を効果的な規制提出に翻訳した実績のある能力
優れた対人スキルを持ち、多機能チームと連携することができます。
■優れたプロジェクト管理スキル。
■バイオメディカル工学、電気工学、または機械工学知識優遇。
■英語力
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有り（3ヶ月間）
- ポジション・役割
- 薬事スペシャリスト
- 勤務地
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東京本社
・東京メトロ・南北線 「六本木一丁目駅」徒歩２分
・東京メトロ銀座線、南北線 「溜池山王駅」徒歩４分
- 勤務時間
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9:00～18：00（休憩60分）
・残業は月により変動あり
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1,149万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）
確定拠出年金制度有、制限付自社株付与有、会社規定による休出手当あり
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土日曜日）、祝日、年末年始、有給休暇 他
