募集要項
- 仕事内容
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職務概要
上司の指示の下、医薬品の品質管理試験を実現するための担当業務を遂行する。
主な職務内容
＜概要＞
以下の化学試験と粒子状物質試験を実施し、データを管理します。
・製造支援システム
・原料受入試験
・混合した後の各混合溶液の初期試験
・工程内試験
・最終製品テスト（粒子状物質テストを含む）
・輸入品試験（粒子状物質試験を含む）
・安定性試験/モニタリング
・プラスチック容器試験
＜具体的には＞
●SOPとフォームを準備確認し、品質要件を忠実に遵守するために、テスト結果のレビューします。
●機器と分析メソッドをインストールするためのプロトコルを準備、検証を実行し、最終レポートを発行します。
●安定性テスト/モニタリング用のプロトコルを準備し、テストを実行して最終レポートを発行します。
●OOS調査とCAPAアクティビティを実行します。
●機器のトラブルを回避するためのメンテナンス活動を実施し、トラブル発生時に問題を解決します。
●品質方針および関連する規制とガイドラインを厳守する。
●機器のスケジュール管理とテストの実行、校正、定期検査、メンテナンス。
●テストをタイムリーに完了します。（分析手法と原則の理解を含む）
●同僚を指導し、メンターとして提案する。
●現在の在庫と有効期限に基づいて、試薬、テストソリューション、および標準を購入します。
●EMS活動に参加する。
- 応募資格
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- 必須
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●医療または医薬品・医療機器業界QA業務の経験 2 年以上
●医療または医薬業界に関する基礎知識
●製品に対する基本的な知識
●薬事法、GQP、GVP、GMP 等の基本的な理解
●社内外の関係者と円滑な関係を築くコミュニケーションスキル
●英語力（品質保証に関する基本的な文書の読み書きができ、簡単な表現であれば口頭ででも行うことが できるレベル）
●薬剤師
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 宮崎県
- 年収・給与
- 650万円 ～ 799万円
