募集要項
- 仕事内容
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■上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉
■新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務のサポート
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務（薬価申請、ヒアリング等）
■People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・本部全体予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得）
・薬事申請戦略（Regulatory Intelligence）の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット＆協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携＆協働のためのプロセス構築＆導入をリード
- 応募資格
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- 必須
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* 新医薬品又は後発医薬品の10年以上の研究開発業務経験（薬事又は添付文書関連業務経験を有すると望ましい）
* 非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること
＊Excellent computer skills, Microsoft Word, Excel and Powerpoint experience at intermediate level
【英語力】Business（高度な構文も多少使いこなせる。理解力・会話力は、会議の場でもほぼ支障なく対応できるレベル）
- 歓迎
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* 幅広い薬事経験又は（新製品開発／市販後メンテナンス等）を有していること
* 先発品の開発関連業務（臨床試験、非臨床試験、CMC）の経験
* 臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験（CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5）
* 薬剤師免許（Pharmacist）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- マネージャー
- 勤務地
- 東京都港区虎ノ門（東京メトロ日比谷線「神谷町駅」徒歩2分）
- 勤務時間
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9：00～17：30（休憩60分）（所定労働時間７時間30分）
フレックスタイム制度あり（コアタイム 10：00～15：00）
- 年収・給与
- 想定年収：1,000万円 ～ 1,200万円 ※前職での給与とご経験を考慮
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
退職金制度
育児・介護(母性健康管理時間（有給）、哺育時間（有給）、
産前産後休暇制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金、介護休業給付金
育児休業制度、短時間勤務制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇）
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険）
福利厚生プログラム加入
- 休日休暇
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土・日（完全週休2日制）、祝日
年末年始（12月29日～１月４日）
夏期休暇（3日）
年次有給休暇（初年度4～11日、次年度11日、最高20日）
病気休暇（初年度1～5日、次年度以降6日）
