募集要項
- 仕事内容
-
＜職務内容：
プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC/開発薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
＜業務内容：
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションや薬事関連の薬事申請資料を作成サポートします。
弊社の場合、CMC薬事担当と開発薬事担当に分かれますが、下記の業務は、合算して記載しました。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライアントと協議して策定。
・治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
- 応募資格
-
- 必須
-
■必要条件
＜技術的能力：
・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験5年以上
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
＜インターパーソナル能力：
・コミュニケーション能力
・ロジカルシンキング
・英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
TOEIC 750点（目安）
- フィットする人物像
-
■求める人物像:
・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
-
フレックスタイム制導入（コアタイムなし )
標準労働時間 １日８時間
- 年収・給与
- 年俸400万円 ～ 1199万円
- 待遇・福利厚生
-
・社会保険完備
・財形貯蓄
・確定拠出年金制度（401k）
・東京薬業健康保険組合保有の保養所、提携宿泊施設、スポーツ施設等の優待
・カフェテリアプラン(総合福利厚生サービス）
・EAP（従業員支援プログラム）外部機関によるメンタルヘルス予防/サポート
・長期所得補償プログラム(GLTD、VLTD)
・教育休業
・結婚、出産、育児、介護などの休暇
・短時間勤務制度（育児・介護）
・育児・介護休業
・在宅勤務制度
・10以上の社内サークル (野球、フットサル、ランニング、テニス、バレーボール、筋トレ等)
- 休日休暇
-
休日： 完全週休2日制（土日祝日）
会社指定休日： 5/1、8/15、12/29～1/3
有給休暇： 年次有給休暇（毎年7月に一斉付与、最大20日間／年）
※入社月によって初年度の有休付与数が異なります
- 選考プロセス
-
・書類選考有。 応募書類(履歴書、職務経歴書）にて、書類選考します。
・2回の面接。 CMCグループ or 臨床グループのアソシエイトダイレクター、部門責任者、リクルーター計3人の面接官と約1時間、オンライン面接をします。
最終面接は、海外とオンライン面接(英語）
