募集要項
- 募集背景
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★増員★
監査業務経験者が社内に少なく、体制強化のため新規採用
世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、それら高品質な医薬品へのアクセスを高めるための様々な品質保証活動および施策を推進しています。今回はその中でもGCP監査を強化するため、その推進を担っていただける方を募集いたします。
- 仕事内容
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GCP監査に関する業務のうち、特に以下に示す業務を中心的に行っていただきます。
・個々の治験に対する監査（医療機関の監査、TMFに対する監査、治験文書に対する監査）
・治験のシステムに対する監査
・治験に係る業務委託機関に対する監査
・規制当局のGCP査察に対する対応
・その他、治験の品質保証に係る業務
- 応募資格
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- 必須
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以下いずれかのご経験・スキル
・実施医療機関及び開発業務受託機関での実地監査を含む監査業務経験を５年以上有する方
・国内外の治験に係る規制要件及びガイドラインを熟知している方
・モニタリングを含む治験業務の経験またはGXP領域において品質マネジメント業務の経験のある方
- 歓迎
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・ICTに係る品質保証業務の経験のある方
・海外での業務経験（海外でのGCP監査・規制当局査察対応経験あるいは海外駐在経験）のある方
・英語及び日本語で業務を遂行できる能力のある方（英語：TOEICスコア800点または同等以上）
・中国語に堪能な方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- GCP監査担当者
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 残業時間：実施する治験数や申請時期に依存いたしますが【最大】で月40時間程度の残業が発生することがあります。
- 年収・給与
- 600万円ー1,100万円
