臨床開発、治験
大手ヘルスケアグループ 臨床開発コンサルタント
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の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。(掲載期間10月17日~10月30日)

※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項掲載期間:2019/10/17 ~ 2019/10/30)
臨床開発、治験

大手ヘルスケアグループ 臨床開発コンサルタント

転勤なし 土日祝休み

募集要項

仕事内容
・医薬品/医療機器/細胞等製品開発企業(ベンチャー含む)、アカデミアより委託さ
れる臨床試験実施に関する業務(臨床試験全体のマネジメントから個別の実業務
実施を含む)
主な業務内容は下記のとおり。
1. クライアントへの試験実施計画の提案、協議、見積・契約交渉
2. 治験実施体制の構築
 - 施設Setup
 - 各種手順書・マニュアル作成
 - 登録割付実施
 - EDC構築
 - 調整/支援事務局体制整備
 - 統計解析専門家との協議 等
3. 対面助言用資料の作成、照会事項対応
4. 対面助言への出席、協議への参加
5. 治験実施計画書、IB、CRF、ICFの作成
6. 専門家との臨床試験実施に関する協議
7. 臨床 試験実施中のモニタリング、データマネジメント等の実業務対応
8. 総括報告書作成
応募資格
必須
【必須(MUST)】

【業務経験】
・企業もしくはCRO/AROでの7年以上の新GCP治験またはICH-GCP準拠臨床
試験における現場業務(CRA、CRC等)
・5年以上の業務リーダー経験もしくは準ずる経験(業務内容に拘りはありませ
ん)
・社内体制もしくは担当臨床試験に関する手順書、マニュアルの作成経験
・外部組織(企業、アカデミア、医療機関、公的機関等)との交渉・折衝経験
(IRB対応、治験契約対応等のGCP業務は除く)
【能力/知識】
・他人の指示なく業務を構築/実行できる能力
・クライアントの先手を打てる能力
・予算管理能力
・委託元や医療機関との現場対応能力、交渉能力
・コミュニケーション能力
・科学的かつ論理的な文章が作成できる能力
・統計解析に関する知識(プロトコール、概要書の統計解析に関する記載を他
者に説明できるレベル)
・Word(50ページ程度の文書を組み立てて作成できる), Excel(マクロを使用し
た大量データ処理ができる)
・J-GCP/ICH-GCP/臨床研究法/QMSに関する知識
歓迎
【歓迎(WANT)】

【業務経験】
・プロジェクトリーダー
・治験実施計画書作成
・IB、紙CRF、ICF作成
・総括報告書作成
・調整/支援事務局立ち上げ及び運営
・業務委受託に関する見積/契約書作成
・対面助言への参加、相談資料作成
【能力/知識】
・DM/登録割付の業務に関する知識
・統計解析(例数設計が自らできるレベル)
・CDISCに関する知識(主にCDASH)
・AccessでのDB構築
・SASでのプログラミング
・VBAでのプログラミング
雇用形態
正社員
勤務地
東京都
年収・給与
600万円 ~ 999万円

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
大手ヘルスケアグループCRO
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