募集要項
- 仕事内容
-
・医薬品/医療機器/細胞等製品開発企業（ベンチャー含む）、アカデミアより委託さ
れる臨床試験実施に関する業務（臨床試験全体のマネジメントから個別の実業務
実施を含む）
主な業務内容は下記のとおり。
1. クライアントへの試験実施計画の提案、協議、見積・契約交渉
2. 治験実施体制の構築
－ 施設Setup
－ 各種手順書・マニュアル作成
－ 登録割付実施
－ EDC構築
－ 調整/支援事務局体制整備
－ 統計解析専門家との協議 等
3. 対面助言用資料の作成、照会事項対応
4. 対面助言への出席、協議への参加
5. 治験実施計画書、IB、CRF、ICFの作成
6. 専門家との臨床試験実施に関する協議
7. 臨床 試験実施中のモニタリング、データマネジメント等の実業務対応
8. 総括報告書作成
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須（MUST）】
【業務経験】
・企業もしくはCRO/AROでの7年以上の新GCP治験またはICH－GCP準拠臨床
試験における現場業務（CRA、CRC等）
・5年以上の業務リーダー経験もしくは準ずる経験（業務内容に拘りはありませ
ん）
・社内体制もしくは担当臨床試験に関する手順書、マニュアルの作成経験
・外部組織（企業、アカデミア、医療機関、公的機関等）との交渉・折衝経験
（IRB対応、治験契約対応等のGCP業務は除く）
【能力/知識】
・他人の指示なく業務を構築/実行できる能力
・クライアントの先手を打てる能力
・予算管理能力
・委託元や医療機関との現場対応能力、交渉能力
・コミュニケーション能力
・科学的かつ論理的な文章が作成できる能力
・統計解析に関する知識（プロトコール、概要書の統計解析に関する記載を他
者に説明できるレベル）
・Word（50ページ程度の文書を組み立てて作成できる）, Excel（マクロを使用し
た大量データ処理ができる）
・J－GCP/ICH－GCP/臨床研究法/QMSに関する知識
- 歓迎
-
【歓迎（WANT）】
【業務経験】
・プロジェクトリーダー
・治験実施計画書作成
・IB、紙CRF、ICF作成
・総括報告書作成
・調整/支援事務局立ち上げ及び運営
・業務委受託に関する見積/契約書作成
・対面助言への参加、相談資料作成
【能力/知識】
・DM/登録割付の業務に関する知識
・統計解析（例数設計が自らできるレベル）
・CDISCに関する知識（主にCDASH）
・AccessでのDB構築
・SASでのプログラミング
・VBAでのプログラミング
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 999万円
