募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、癌領域製品に関する開発段階及び上市後の安全管理業務（情報収集・評価・報告及び措置立案、RMP策定・改定サポート）をリードするSafety Expertを求めています！■グローバル本社及び国内の業務手順に基づく安全性情報の収集・評価・報告
■規制ガイドライン（GCP/GVP/GPSP）に基づく国内SOPの制定・改定と査察対応
■開発チームに対する安全性情報の提供／当局からの安全性に関する照会事項対応
■薬事部門と連携による添付文書（副作用項目）の作成・改訂
■RMP（リスク管理計画）の作成・改訂時における安全性項目に関するサポート
■後進育成
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■大卒以上
■製薬企業における5年以上の安全性管理業務経験
ー国内規制（GVP、GPSP、GCP）及び欧米のPV規制に関する知識
ー書面調査のための書類整備と当局対応経験（照会事項に対する回答作成）
ー承認申請に関わる安全性情報の文書化経験
ー添付文書作成経験
ーRMP作成・改定業務に関与した経験
■癌領域製品を取り扱った経験
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,400万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
