募集要項
- 募集背景
- 未経験から薬事にキャリアチェンジできる数少ないチャンスです！
- 仕事内容
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■治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。【具体的には】
■規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 仕事内容 担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務 ・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
【ポイント】
・開発薬事のICCC部では今までに約50試験を管理しており、ICCC治験の実績は本邦におけるCROと してはトップであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的 に拡大する計画である。
・日本の薬事担当者として海外の依頼者及びQuintiles Globalの関係者と業務が実施できる。
・自身の判断により、行動を起こすことができる。 その他 キャリアパス、特別な研修・サポート制度等 ・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
- 応募資格
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- 必須
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【薬事経験者】
・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
【薬事未経験者】
・モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。
【経験者・未経験者共通】
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
あれば尚可 あるとプラスな条件（なくてもいい、という考え方ではなく） ・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験 Performance Skill
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有り（6ヶ月）
- 勤務地
- 東京都港区（最寄駅：品川駅）
- 勤務時間
- 標準勤務時間9:00-17:30（1日標準7.5時間）／フレックスタイム制（コアタイム／11:00～15:00）、在宅制度(月9回)
- 年収・給与
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想定年収： 約500万円～1,000万円 ※前職での給与とご経験を考慮
昇 給： 年1回
賞 与： 原則として年2回（夏季、冬季）支給（前年度実績平均 基本給×6か月分／年）
他に、年1回に業績賞与（支給額は会社・個人の業績により異なる）
手 当： 通勤交通費全額支給、時間外勤務手当、外勤手当（CRA等）
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）
退職金制度、育児/介護休業制度、介護休暇、育児/介護短時間勤務制度、長期所得保障制度、弔慰金・見舞金制度、財形貯蓄制度、生命保険の団体扱い、福利厚生サービス加入 等
- 休日休暇
- 完全週休 2 日制、国民の祝日、年末年始、初年度有給休暇 12 日、 病気休暇 20 日、特別休暇(慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇)、長期特別休暇
- 選考プロセス
- 書類選考⇒面接１～2回⇒内定
