募集要項
- 募集背景
- 増員。世界的にビジネスが好調で、日本でも今後の成長予定の為
- 仕事内容
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日本における製造販売承認のための審査当局対応
- 当局対応資料の作成・提出及び書類管理（海外申請資料評価及び国内添付資料作成）
- 承認申請書および申請添付資料（CMC） の作成・提出
- 照会事項回答の作成・提出
既承認品目の技術移管（製剤製造所変更等） プロジェクトへの参画
- 全体スケジュールの計画・立案・実施・進捗管理
- 製造方法及び品質試験法の技術移転
- 安定性試験ストラテジーの立案
- 一変申請又は軽微変更届出対応（照会事項回答の作成・提出を含む）
新規承認申請候補品目及び承継候補品目についての導入評価
GMP適合性調査申請及び調査準備、海外製造所認定取得
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒以上（理系）
・職種／業界経験 3年以上
・英語力－日常会話及びE-mailでのやり取りが可能なレベル
・製剤開発・医薬品申請業務・医薬品生産関連業務のいずれかの業務経験（技術移転のリード経験があればなおよい）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳 ～ 60歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員。60歳以上は１年ごとの契約社員として更新している方もいます。
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1299万円
- 休日休暇
- 土日祝日、有休、年末年始、夏季休暇
- 選考プロセス
- ２回を予定
