募集要項
- 募集背景
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臨床開発及び使用成績調査案件の新規プロジェクトの立ち上げ、及びグローバルチームとしての体制整備に向けたチーム拡充のため
- 仕事内容
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Clinical Research Associate - Senior Specialist・戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画の立案、プロトコールの作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
・USチームとの連携を含めたプロジェクト運営
・CROのマネジメント、社内関連部署との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験、または使用成績調査実施の運営管理
・国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備
・チームメンバーの育成・サポート
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・PMDA 対面助言等を含む臨床開発計画や使用成績調査の立案経験
・類似医療機器の治験モデルを参考に、治験デザインの構築経験があること
・CRO のマネジメント、GCP 適合性調査やGPSP 適合性調査の対応を含む、治験または使用成績調査運営経験
・プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験
・プロジェクトの立ち上げや治験のクロージングに関与したことがある
・ビジネスレベルの英語 （読み書きの他、グローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができる会話レベル）
- 歓迎
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・治験実施計画書・SOP の作成経験があれば尚可
・医療機器業界の経験があれば尚可（製薬メーカーやCRO 可）
・国際共同臨床試験の経験があれば尚可
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都港区（最寄駅：JR品川駅より徒歩5分）
- 勤務時間
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8:45～17:45（休憩60分）
- 年収・給与
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想定年収： 700万～850万の見込み ※会社規定により決定
●通勤手当、超過勤務手当、営業手当、家族手当、など
●住宅援助・・・住宅援助金、住宅補助制度
昇 給： 年１回
賞 与： 年１回
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（雇用・労災・健康・厚生年金保険完備）
企業年金（退職金）、育児休業制度、介護休業制度、赴任時住宅補助制度、健康診断、融資制度、財形貯蓄、勤続表彰、団体保険、保養所（大山スキーロッジ、契約リゾートホテルなど）、生活総合支援サービス
- 休日休暇
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●有給休暇（12～20日）
●年間休日：132日（土日、祝祭日の全て、 GW、夏期、年末年始に各10日程度の連続休暇）
●特別休暇
●看護休暇 など
