募集要項
- 仕事内容
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Mission
1. 日本における臨床試験を開始するにあたり，PMDA相談資料の作成，治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う。
2. 日本における承認申請業務において，ADTと連携してCTDを作成し，PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う。
3. 開発本部のサイエンススキルの向上に貢献するために，積極的に働きかける。
Responsibilities
1. 非臨床部部長へ適時に報告する責任を負う。
2. LPTメンバーとして，臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を作成し，PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。また，メンバーが作成した資料に対する助言を提供する。
3. ADT担当者と直接情報交換し，担当プロジェクトの関連資料をレビューし，科学的，また薬事的な見地から助言を提供する。また，必要に応じ，担当業務に関するLPT/ADT間のスケジュール調整，計画立案を行う。
4. 早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。
5. 担当セクション（薬理，ADME/PK，毒性）で専門性を向上，共有するための場を設定し，運営する.
6. 自身のキャリアプランを策定し，非臨床部部長と合意し，実行する。
7. 外部研修等に参加し，最新情報を入手する。
- 応募資格
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- 必須
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医薬品開発またはそれに関連した分野において10年以上の経験がある
少なくとも5年以上各セクションにおける業務経験がある
少なくとも5つ以上の承認申請経験又は筆頭著者の国際科学論文を有する
ADME/PKの経験必須（特に，CTD作成の経験）。英語でStakeholder（社内外）と交渉ができる事
英語で社内外のステークホルダーと交渉が可能な事。TOEICスコアは 800点以上が望ましい
Education
薬学系，生物系，化学系，薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業，または修士課程を修了，または同等の能力を有する。薬学系，生物系，薬理学系等を専門とする有資格者（博士号）が望ましい。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 4５歳まで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
- 900万円～1200万円
