募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルバイオファーマが、承認申請と上市後におけるCMC薬事マターをリードするプロフェッショナルを求めています!■高質な申請資料(CTD)CMCパート(module 2.3ならびに3)の作成と当局対応(質問事項への回答)
■薬事申請戦略の構築段階におけるCMC関連事項に関する貢献(新薬申請ならびに製品ライフサイクルマネジメント対応)
■規制当局ならびに外部エキスパートとのコミュニケーション展開と社内ステークホルダーへのフィードバック
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■修士修了以上
■製薬メーカーにおける10年以上のCMC薬事業務経験(CTD作成、承認申請、規制当局との折衝)
■バイオ医薬品に関するCTD作成経験
■英語力:TOEIC750点以上のレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~42歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1000万~1,200万
※年収は目安です。前職・経験・能力を考慮し、当社規定により決定されます。