募集要項
- 募集背景
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開発薬事のICCC部門強化のため
- 仕事内容
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世界最大ＣＲＯが開発薬事マネージャーを急募しております！業務内容、組織目標、将来性、カルチャー等
治験国内管理人として社内外において活躍の場が広がります！
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に変わり治験計画届を提出し、管理を行
う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
【具体的には】
・Project Teamに薬事担当マネージャーとして参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
仕事内容
担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器
パッキングリスト等）の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー
・マネジメント業務
アピールポイント
部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい等々
・開発薬事のICCC部では今までに約50試験を管理しており、ICCC治験の実績は本邦におけるCROと
してはトップであり、ビジネスの主軸となっている。
・薬事担当者がメンバーとして加わり、他国の開発部門と協力して国際共同治験を実施できる強みを
生かし、今後、本ビジネスモデルを日本での開発が未経験のベンチャー企業及び製薬企業にも積極的
に拡大する計画である。
【ポイント】
・日本の薬事担当マネージャーとして海外の依頼者及び社内 Globalの関係者と業務が実施できる。
・自身の判断により、行動を起こすことができる。
- 応募資格
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- 必須
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・薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった豊富な経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った豊富な経験を有する。
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- マネージャー
- 勤務地
- 東京
- 勤務時間
- ９：００～１７：３０ フレックスタイム導入
- 年収・給与
- 800万円～1300万円
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝祭日、年末年始（12/29～1/4）、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
