募集要項
- 仕事内容
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欧州系グローバルファーマが、新薬開発ならびに製品ライフサイクルマネジメントにおけるCMC関連事項に対応するエキスパートを求めています!■新薬開発過程(治験から承認申請/承認取得に至るまで)におけるCMC関連業務全般
ー承認申請資料のCMCパート(QOS, CTD Module 2 & 3)の作成
ーCMCに関するPMDAからの問い合わせ(質問事項)回答
■製品ライフサイクルマネジメントにおけるCMC対応事項
■導入品ライセンシング過程におけるCMC関連のDue Diligence業務
- 応募資格
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- 必須
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<必須経験・スキル>
■自然科学系の大卒以上
■製薬メーカーにおける5年以上の承認申請資料/CMCパート(CTD Module 2 & 3)の作成業務経験
■製薬メーカーにおけるCMC関連業務経験(原薬あるいは製剤の製造・分析)
■CMC規制事項(ICHガイドラインならびにGMP)に関する充分な知識
■ビジネスレベルの英語力(読み・書き・会話)
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~45歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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1,000万~1,400万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。