募集要項
- 仕事内容
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〇 品質管理のラインマネージャーとして、医薬品中間製品及び原材料等の試験検査に責任を持ち、品質管理チームを運営・管理する。
〇 微生物試験に関する高い専門技術を発揮することにより、難易度が高い試験業務を自ら実施する。
役割と責任範囲 (Roles & responsibilities)
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
〇 チームの運営及び所属社員のマネージメント
〇 会社及び部門全体の方針を理解し、チームとしての目標を設定する。
〇 設定された目標を達成するために、チームスタッフを指導し、パフォーマンス管理を実施する。
〇 チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するためにリソースを割り当てる。
〇 ハイパフォーマンスチームを達成するための効果的な能力開発を実施する。
〇 効果的なコミュニケ―ションによりチームを指揮し、運営・管理する。
〇 グローバルコミュニケーション
〇 品質管理、試験室管理に関する重要なグローバル関係者とのコミュニケーションネットワークを確立/維持/強化する。
〇 経費及び設備のマネージメント
〇 チームに係る予算を立案し、支出を管理する。
〇 試験検査に必要な設備を特定し、導入計画を立案し、実行する。
〇 既存する試験検査設備を安定的に稼働できるように維持管理する。
〇 生産性向上のための業務プロセス改善案を立案し、実行する。
〇 微生物試験業務
〇 無菌試験に使用する設備に関するバリデーションを実施する。
〇 微生物試験に関する高い専門技術を発揮することにより、難易度が高い試験業務を自ら実施する。
〇 コンプライアンスの推進
〇 規制当局のGMP要求事項を十分に理解し、適合するよう業務に反映させる。
〇 自社基準事項を十分に理解し、適合するよう業務に反映させる。
〇 試験委託先のGMPコンプライアンスに対して責任を持つ。
〇 品質管理責任者業務 他
- 応募資格
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- 必須
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〇 微生物試験に関する知識を有する。
〇 生物学的製剤の試験に関する知識を有する。
〇 品質管理又は品質保証において品質管理に関わる業務を3年以上経験し、品質管理業務全般についての総合的判断ができる。
〇 英語の読み書き及び会話に関して、海外との意志疎通ができるレベル。
〇 部下を指導し、能力開発を行える能力。
〇 困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
〇 問題を未然に発見し、リスク管理を行える能力。
〇 GMP要求事項（GMP省令、ICH、PIC/S、JP等）に関する十分な知識。
- 歓迎
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大学にて微生物学、化学、または薬学を専攻し、卒業した者。修士課程を卒業した者が望ましい。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県額田郡
- 勤務時間
- 9：00～17：15（休憩時間 60分）
- 年収・給与
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ご経験・能力を考慮し規定により決定
想定年収：約900万円～1300万円
- 待遇・福利厚生
- 退職金制度、財形貯蓄、住宅手当、福利厚生倶楽部、産休・育休後託児所費用補助 など
