募集要項
- 仕事内容
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◆ビジネスターゲットを達成するために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献し、最適な承認取得を提案・リードする。そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局（医薬品医療機器総合機構／厚生労働省）との最適なコミュニケーションを提案・リードする。また、新薬開発における不測の事態を常に想定し、薬事的なリスク回避策を提案する。
◆より最適なCMC関連の承認取得・申請計画立案・経験の構築が行われていることを確認し、組織の育成・指導および運営を行う。
◆CMCに関する問題に対して問題解決のための提案を行い解決をリードし、解決についてステークホルダーから合意を取り付ける。
≪開発計画段階≫
○日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
○バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に判断し、グローバルと連携してPMD相談の実施を検討する。 等
≪承認審査段階≫
○PMDA相談：「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
○CTD作成：問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成、または同僚が作成できるように指導する。 等
- 応募資格
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- 必須
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●新薬申請／一変申請の経験と知識がある。化学および生物学の基礎知識がある。
●次に掲げるものの多くについての高度な知識または豊富な経験がある。
→ 日本薬局法、有機合成、分析化学、製剤開発、タンパク質化学、生化学、微生物学、安定性、製造管理、品質管理
●CTD作成、非CTD資料作成、機器分析
●英語の読み書き、英語（e-mail/電話）によるコミュニケーションの経験。グローバルとの交渉
●関係する業務について当局との交渉術
●当局の実施するGMP査察（国内外）に立ち会い経験
●CMCに関係する部署（グローバルを含む）に対して技術的なアドバイスができる。
●リーダーシップスキルがある。
●コーチングスキルがある。
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- CMCシニアエキスパート
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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ご経験・能力を考慮し規定により決定
想定年収：1000万円～1300万円
- 待遇・福利厚生
- 退職金制度、財形貯蓄、住宅手当、福利厚生倶楽部、産休・育休後託児所費用補助 など
