Scientist/サイエンティスト外資製薬メーカーの転職・求人情報 6220326

募集要項

募集背景: 外資系製薬メーカーの開発部における薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得までの業務リードを海外のCMC薬事担当者との緊密な連携のもと行っていただきます。3年以上の医薬品のCMC薬事担当者としての実務経験必須。グローバルなフィールドでご活躍されたい方にぜひ挑戦していただきたい案件です。

仕事内容: 【450万円～1,100万円】
外資系製薬メーカーのサイエンティストポジション
＊大阪府内勤務
＊グローバルチームとの協業あり
＊英語を活かすグローバルな環境です
職務内容：

* 担当品のCMC開発のリード、承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）の作成
* 海外本社のCMC薬事担当者との協働
* 製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成
* CMC薬事情報を国内・海外関連部門への提供、各種協議
* CMCに係わる変更情報の評価、必要に応じた薬事対応
* 当局相談あるいは承認審査における照会対応、必要に応じて直接説明又は協議を担当
* 海外本社又は海外サイトの関係者との連携のもと、CMC関連事項の戦略的対応策を作成

応募要件：

* 大卒以上（医学、薬学、化学、生物学等専攻者）
* 医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
* 化成品またはバイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
* ビジネスで使える英語力（TOEIC730点以上）
* CMCに関する薬事規制の知識（ICHガイドライン等）
* 薬事一般の基礎知識
* CMCラボ・パイロットでの実務経験

応募資格

必須: 大卒以上（医学、薬学、化学、生物学等専攻者）
医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
化成品またはバイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
ビジネスで使える英語力（TOEIC730点以上）
CMCに関する薬事規制の知識（ICHガイドライン等）
薬事一般の基礎知識
CMCラボ・パイロットでの実務経験

事業内容・会社の特長: 企業概要：

外資製薬メーカー。長年の歴史で培った世界最高レベルの技術開発力で革新的な医薬品と専門性の高いサービスを提供している企業です。現在は日本も含め100近くの国と地域に事業を展開するグローバル企業となりました。競合の多い業界ですが、順調に成長を遂げている非常に安定した企業です。

キーワード：

health science, healthcare, medical affairs, science, biology, production control, global company, medical device, medical equipment, regulatory affairs, CMC, clinical development, clinical research