募集要項
- 仕事内容
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1.変更管理およびコンプライアンス活動のグローバル規制面を管理する
2.世界的な規制要件を満たす承認後規制文書を作成し、提出する。 SOPの準備、レビュー、承認
3.プロジェクトチームに規制に関するアドバイスを提供する。チームメンバーへの責任分野についてガイダンスとコーチングを提供する。
4.規制当局の質問に厳しい締め切りで対応する。要件に合ったフォーマットで規制ファイルを維持する
5.複雑な規制プロジェクト計画を策定し開始する
6.製品/プロジェクトの特定のポートフォリオに関連する規制活動を管理する（製品所有者）
既存の規制当局の承認および更新。プロジェクトサブチームのCMC規制業務をリードまたは代表する
8.担当するプロジェクトに関するグローバルなCMC規制活動に貢献する。
9. PMDA /厚生労働省の変更や開発、CTNやNDAの要件の変更、ガイドラインなど、日本の規制環境と手続きに関する本国と世界組織の全般的な知識を理解し、貢献する。
規制上の通知、ガイドライン、取引書類などを読み、解釈する。
Pharmaceutical Manufactures 'AssociationまたはPMDA / MHLWが主催する会議や商業セミナーに参加する。
必要に応じて、本国およびグローバル機能へのスタッフ訓練を提供する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】学士号（理系）。（修士号、Ph.Dが望ましい）
•CMCの研究活動に関するCMC関連の知識
•強い対人関係、言葉によるコミュニケーションスキル、書面によるコミュニケーションスキル。
英語力の高い日本語が流暢（TOEIC 700以上）。
•強力で建設的な内外の専門的関係を形成する能力
過去5年間に少なくとも2件の申請経験
過去5年間に承認された少なくとも申請経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期的に勤務頂きたいため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1100万円 ～ 1499万円
- 待遇・福利厚生
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■社会保険 健康 厚生年金 雇用 労災
■寮・社宅 無
- 休日休暇
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年間 121 日（内訳） 土曜 日曜 祝日 夏期2日 年末年始4日
- 選考プロセス
- 2回
