募集要項
- 募集背景
- グローバルな研究開発型バイオ医薬品企業です。 世界の最も複雑で深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し市場に投入することで、長年にわたり培われた医薬品業界のリーダーとしての専門技術と能力をもとに、 最先端のバイオテクノロジーに対するフォーカスと情熱を注ぎます。 世界中で約28,000人の社員を擁し、170以上の国々において医薬品の販売を行います。
- 仕事内容
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・臨床開発戦略について、臨床統括部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う。また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し、また開発および効能・効果追加等に関する医学専門家（KOL）との戦略的交渉も実施する。
・治験実施について、臨床統括部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成、および治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施・管理を行う。またCRO(外部業者)の選定・管理および治験実施における研究会等を主催する。
・臨床開発計画戦略の策定、及びそれに伴う総合機構との対面助言等についてLPHを補佐する。（主なstakeholder: LPT、LDECメンバー）
・医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う。（主なstakeholder: メディカルライティンググループ、薬事コンプライアンス本部、医学統括本部）
・治験担当責任者として、当該治験の運営管理を行う。（主なstakeholder: SOPに定められた治験実施組織の各部門担当者）
・該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理・指導する。（主なstakeholder: CRO）
・アソシエイトCPM及びアソシエイトを教育し、適切にサポートする。（主なstakeholder: アソシエイトCPM, アソシエイト）
- 応募資格
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- 必須
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・臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識があること
・試験開始から終了までの経験があること
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 4５歳まで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
- 900万円～1200万円
