募集要項
- 募集背景
- パイプライン拡大、組織強化のため。
- 仕事内容
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最先端のサイエンスを駆使した臨床開発計画を作成し、期待される成果を社内外の顧客（医療従事者，患者及び他部門）に提供する。1. 臨床開発戦略について、治験デザインを含む臨床開発計画及び申請パッケージの作成を行う。機構相談資料作成や申請資料作成等を含む薬事戦略を立案する。開発及び効能・効果追加に関する外部医学専門家との戦略的交渉を行う。
2. 治験実施において、治験実施計画書や治験薬概要書の作成、及び治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し、主たる責任者としてその実施・管理を行う。
臨床開発計画の作成と実行
- 臨床開発計画（含むLine extension等）の策定・実施、及びそれに伴うコンサルタント会議や総合機構との対面助言・事前面談等について運営・管理を行う。また、standing memberとしてGPTをサポートする。
- 外部医学専門家と国内の臨床開発計画について交渉し、臨床試験実施に対するサポートを得る。
治験実施計画書、治験薬概要書等の作成
- 治験実施計画書翻訳版（日本語）を承認する。
- 治験実施計画書別冊（日本語）を承認する。
- 手順書（日本語）を承認する。
- 治験薬概要書（日本語）を承認する。
- 治験薬概要書追補版（日本語）を承認する。
治験報告書の承認及び学会等への発表
- メディカルライティングが作成した治験実施報告書をレビューし、承認する。
- CPMが作成した臨床試験結果の学会等への発表資料をレビューし、承認する。
治験の管理
- 治験総括責任者として、当該治験実施に関わる実施チームの運営・管理を行う。
- メディカルライティング担当、ファーマコヴィジランス、メディカルサイエンス担当、データマネジメント担当、統計解析担当、臨床サポート担当、ドキュメントマネジメント担当及び薬事グループの責任者を特定する。
- 必要に応じて、効果安全性評価委員会（独立データモニタリング委員会）の委員の依頼を行う。
- 国内の多施設共同治験において治験調整医師を設置する場合、治験調整医師あるいは治験調整委員の依頼を行う。
- CROの選定・管理を行う。
- 治験実施における研究会等を主催する。
- 治験情報検討委員会に検討を依頼する。
申請及び承認後の他部門へのサポート
- 医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成及び当局からの照会事項対応の運営・管理を行う。
- 当該担当プロジェクトについて、承認後の他部署（医学統括、マーケティング、営業、広報、ブランドチーム等）へのサポートを行う
- 応募資格
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- 必須
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• 臨床開発計画作成から申請・承認（PMDA相談、プロトコル作成、試験の管理、申請資料作成、照会事項対応等）に関する十分な知識
• 担当分野に関する十分な知識
• マーケティング、製造販売後調査及び製造販売後臨床試験に関する基礎知識
• 業界（製薬協、Pharma）に関する一般的知識
• 最新のGuidelines、法令（GCP等）に関する知識
• TOEIC 800点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
経験／職歴/学歴
• 臨床開発経験が15年以上、1品目以上の新薬申請業務経験、もしくはそれに相当する臨床開発知識があること
• 複数の担当疾患領域における開発経験がある、もしくはそれに相当する臨床知識があること
• 複数の試験において、試験開始から終了までの経験があること
• 医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 経験年数、特定年齢の不足 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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■フレックスタイム 有 ■コアタイム 有 10:00～14:45
■残業 有
- 年収・給与
- 1700万円 ～ 2499万円
- 待遇・福利厚生
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上記は目安です。経験・能力・年齢・前給を考慮の上相談に応じます。
■退職金 有 ■社会保険 健康 厚生年金 雇用 労災
- 休日休暇
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■年間125 日（内訳） 土曜 日曜 祝日 年末年始6日 その他（会社の指定する休日）
■有給休暇 入社月4～10月は10日、11月入社5日、12月入社4日、1月入社3日、2月入社2日、3月入社1日、毎年4月1日に10日～20日まで勤続年数による。初年度は入社時期により按分し、入社時付与
