募集要項
- 仕事内容
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製薬会社にて、委託製造先に対して監査を計画・実行し、自社の品質の期待に合致するための監査ステップを予定通り進める。●監査報告書をレビューし、承認する
●広範囲にわたる複数の国のcGMP、また自社の規則や方法、ガイドライン、法的要求事項などの専門知識があることが期待される。また、無菌製剤、非無菌製剤、バイオロジクス、医療機器、ワクチン、低分子、合剤、API、規制薬物を含めた製薬業界に関する専門知識があること。
●監査に関する技術面、品質面の様々な事項について、最新の知識、実地での応用、認証を獲得・経験し、維持する。
●製薬業界や法規制の傾向を常に学ぶ。デューデリジェンス（電子媒体による適正評価ならびに製造施設訪問）および、実際に製造を委託する前の製造業者の品質査察・調査、また報告書の発行・是正措置と予防措置の評価を行い、自社の新しいビジネスを支援する。オーディターへの役割付与についてリスクに基づくアプローチを用い、年間監査
スケジュールの準備をサポートする。
●購買部門及び関連する品質部門長との連携を図り、好ましくない監査結果や監査を拒否する製造業者に対して、製品品質の保証を確保するための適切な措置をとる。
●必要なアセスメントが確実に実施されるよう、総合的なプレゼンテーションや問題点の要約を行い、すべての階層における効果的なコミュニケーションを促進する。
●生産本部のサイトに対する規制当局の査察を自社の内部監査機関としてサポートを提供し、サイトのコンプライアンスレベルの向上に貢献する。
●監査報告のための電子システムの管理機能やサポートを活用し、データメンテナンスを支援する。
●監査プログラムの有効性ならびに効率を維持するために、そして監査プログラムが製造サイト、マネジメントや法的要求事項が満たすことを保証するために、割り当てられた各種プロジェクトを遂行する。
●新しいオーディターを指導する。総合的なトレーニングの受講を促し、オーディターの役割・責任や、それに付随する戦略的思考について確実に理解できるようにする。
- 応募資格
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- 必須
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●FDAまたはEUの製薬、API、製剤もしくは医療機器製造の環境下で、5年の製造、技術もしくは品質部門の経験
●FDAそして／もしくはEUの規制領域業界での品質／コンプライアンスの経験
●委託製造先や社内の工場や試験室の監査の遂行経験。APIや製剤の製造を支援するためのプロセスの実務知識を保有していること。
●法的要求事項やガイドラインの適用や解釈に関しての高いレベルの能力とコンプライアンス知識を保持していること。
●出張ができること
●バーチャルなマネジメント環境の中で、限られた指示により自律的に働く能力
●卓越したコミュニケーション能力・交渉力・ファシリテーションスキル
- 歓迎
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●重要なステークホルダーと協力的な関係を構築・維持する能力が発揮されている
●重要なビジネス上の、あるいはコンプライアンス上の取り組みをリードし、結果を出して影響力を発揮している
●様々な領域において、プロセス改善や、シンプルかつ規制に準拠したシステムの構築や導入を行っている
●リーン・シックスシグマのベルトを保持していること、またはプロセス改善の経験がある
●ITツールの開発・導入・最適化を通じてビジネス上の結果を出し、影響力を及ぼした経験がある
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- シニアスペシャリスト
- 勤務地
- 東京本社(東京都千代田区)または工場（埼玉県熊谷市）
- 勤務時間
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◆多様なワークスタイル有り
●裁量労働制度
●フレックスタイム制度
●在宅勤務制度
- 年収・給与
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想定年収：約650万円～１,100万円程度
※ご経験や前職給与を考慮の上決定
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備 退職金制度 財形貯蓄制度 等
●子育て支援：育児休業、育児時間、子の看護休暇、育児短時間勤務制度、保育料補助、ホームヘルプ補助
●介護支援：介護休業、介護休暇、介護短時間勤務制度、介護サービス補助金、介護休業給付金、高額療養費、高額介護合算療養費
●病気・けがへのサポート：長期所得補償（GLTD）、傷病手当、療養見舞金、差額ベッド補助金、ホームヘルプ補助金
- 休日休暇
- 週休2日制（土日）、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇、慶弔休暇 等
