募集要項
- 募集背景
- 組織充実のため
- 仕事内容
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MAIN PURPOSE OF JOB:
本社、マーケティング、臨床、保険担当各部門等と協調しながら申請戦略を立案し、承認申請書の作成、行政当局との折衝を行い、スケジュール通りに薬事承認を取得することで、新製品の日本国内への上市に貢献する。
MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES:
・薬事承認・認証申請、届出及びその関連業務(保険適用申請など)
・申請業務においては、本社、マーケティング、臨床、保険担当各部門等と協調しながら申請戦略を立案
・申請戦略立案の際には、本社RA、R&Dと議論しながら、試験デザインを構築する。
・申請に付随する業務(添付文書案作成、リスクマネジメント等)では、主体的に活動し、スケジュール通りの申請が可能となるように努める。
・承認～上市までのあいだ必要な準備を、QA、GVP、マーケティング、LOG等と協力して実施する。
・国内及び海外の薬事規制について理解し、最新の規制動向についても注視する。
・PCNへの対応
・カタログチェック
- 応募資格
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- 必須
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Job Experience
・薬事承認認証申請（新規）の経験：2申請またはそれに準ずる申請経験
Skills/Competency Required
・業務に積極的に、かつ、素直に取り組む姿勢
・正確に粘り強くやり遂げる姿勢
・問題発見/解決能力
・協調性
・ビジネス英語（読み書き）TOEIC650点レベル以上
・日本語、英語問わず、簡潔に分かりやすい資料作成ができること
PREFERENCES
・理系修士以上
・材料力学の知識
・整形分野の薬事承認申請経験
・臨床あり申請の経験
・対面助言経験
・保険申請経経験
- 歓迎
- 上記のような職務経験、英語力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 大卒理系以上27-33歳位 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京本社
- 年収・給与
- 500-700万位 ※経験を考慮の上決定
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険完備 他
- 休日休暇
- 完全週休2日 他
