募集要項
- 仕事内容
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『薬事申請マネジャー』
•医療機器の承認申請（主にクラスIII）、一変申請、軽微変更届等の作成のほか、以下を含む販売開始までの全過程。
•情報収集、申請書（STED/添付資料含む）作成、申請手続、認証機関（及び/又はPMDA）対応、保険申請、各種届
•薬事法関連通知に基づく各種管理業務（販促文書確認、添付文書他）
•海外製造元との薬事に関する折衝／コミュニケーション
•社内各部門との薬事に関する各種コミュニケーション、調整、教育訓練
＜想定される部下の数＞ ２名
- 応募資格
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- 必須
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【必須項目】
•上述業務内容を遂行するに十分な知識
•申請書作成のための十分な文書構成能力
•3年以上の医療機器承認申請業務経験（クラスIIIの経験必須。クラスIV製品の経験があればなお可）
•4年生大学卒以上
•英語力必須。（海外製造所とのコミュニケーション（電話、メール）は日常的にあり）
- フィットする人物像
- 単独で薬事申請に関する全プロセス（製品理解、海外製造元からの情報収集・交渉、申請書記載、及びPMDA折衝、社内各部門とのコミュニケーション）を担える意欲のある方を希望。
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 薬事申請マネジャー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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９：00～17：30（休憩60分）
【残業】有り
- 年収・給与
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想定年収：８００万円～ １２００万円（各種手当、ボーナス含む）
※ご経験を考慮します
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
退職金制度有り（確定給付企業年金）
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）、祝日、夏期休暇、年末年始休暇、年次有給休暇、疾病休暇、慶弔休暇、産前産後休暇、育児・介護休業などがあります。
