募集要項
- 仕事内容
-
『薬事ヘッドor Associate Director(薬事・治験国内管理人業務含む)』
プレーイングマネージャーとして、治験計画届の作成から治験実施前までのコンサルテーション業務を行います。
●部下のマネジメント業務(プロジェクトへのアサイン、指導育成、能力開発など)
●規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。
●治験依頼者に対する規制要件の説明(治験国内管理人となる為、日本の規制を知らない海外クライアントへの説明も含む)
●治験計画届の作成及び添付資料(治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験に併用する医療器具のリスト等)の内容確認を行う。
●治験計画届提出時の資料取り纏めサポート、機構との折衝を行う。
●Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
●治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり、治験計画届、治験計画変更届等を提出管理を行う。
【所属部署について】
CTRS(Clinical Trial Regulatory Services) は、製薬会社の薬事部に属し、臨床試験に関するサポートを担当し、具体的には、治験届の作成と提出、治験国内管理人業務の薬事的な部分、治験薬及び治験に必要な資材を輸入する際のラベル(表記)の確認を担当します。
なお、治験国内管理人の責任者はオペレーション上の責任者はPFD(ポートフォリオダイレクター)の担当者となります。
- 応募資格
-
- 必須
-
●治験計画届に関する経験のお持ちの方
●8年以上薬事/開発部門に在籍していた方
●業務を地道にコツコツとミスなく行える人が望ましい。(辛抱強く、ストレスを上手く発散できる方、が望ましい)
●海外とのEメールや電話によるコミュニケーションと、プレゼンテーションが英語で支障なくできる方(目安:TOEIC750点以上)
●大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都内
- 勤務時間
-
9:00~17:45(所定労働時間8時間)
フレックスタイム有(コアタイム10:00~15:00)
水曜日はノー残業デー
- 年収・給与
-
想定年収:900万円~1500万円(残業手当対象外)
◾時間外勤務手当(管理職除く)
◾通勤手当(月額上限10万円まで)
◾出張時食事代補助 など
- 待遇・福利厚生
-
◾社会保険完備(健康保険・雇用保険・厚生年金・労災)
◾社内公募制度
◾フレックスタイム制度
◾短時間勤務制度(育児・介護)
◾育児休業
◾介護休業
◾教育研修制度
◾教育休業
◾EAP(社外カウンセラー相談制度)
◾社員持ち株制度
◾社員紹介制度
◾長期所得補償プログラム
◾確定拠出年金制度(401K)
◾東京薬業健康保険組合加入(保養所、スポーツ施設等優待有) など
- 休日休暇
-
休日:土日祝日、5/1、8/15、12/29~1/3
休暇:年次有給休暇(毎年7月に一斉付与、最大20日間/年)
※入社月によって初年度の有休付与数が異なります。
・4月入社の場合:入社時に3日間の付与、その年の7月に追加で12日間付与
・10月入社の場合:入社時に10日間の付与
教育、結婚、出産、育児、介護などの休暇