募集要項
- 仕事内容
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『QA Specialist（GQP AFS）』
【概要】
●自社製品の品質目標を理解し、製品の品質維持・改善、安全性確保の業務をプロアクティブに実践および企画していく。
●GVP・GQPに関する諸規則に精通し、法規制に則った会社としての対応を実行・管理し、自社製品に対する顧客および行政当局からの信頼を維持向上していく。
【詳細】
●製品導入前のリスク分析を行ない、リスク低減措置の立案を行なう。
●品質問題を製造元等の関連部署と協力し、原因の調査、分析、解決策の立案/実施を行なう。
●国内外の市販後の製品苦情・不具合情報を収集し、関係部門と情報を積極的に共有し必要措置を企画、実行するとともに、法規制い則り行政への報告、説明を行う。
●品質問題、安全問題に関する、PMDA不具合報告書、顧客向け説明文書（分析結果報告書等）の作成および顧客訪問しての説明を行う。
●行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるように情報及び社内体制を管理する。
●安全管理グループリーダーにレポートするとともに、会社の総括製造販売責任者、安全管理責任者、マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。
●苦情返却品のTACにおける一次分析の実施
- 応募資格
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- 必須
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■大学卒同等以上
■医療機器業界での業務経験
■英語力：メールでのコミュニケーション必須、電話会議対応尚可
- 歓迎
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・医学・薬学関係、技術・生物学系の知識尚可
・統計の知識尚可
・医療機器業界における製品の安全管理情報業務、臨床開発業務（治験）における安全情報管理の経験があれば尚可
・顧客への説明文書作成、訪問説明の業務経験尚可
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（最寄駅：品川）
- 勤務時間
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9:00～17:30 [所定勤務時間7.5時間（休憩60分）、営業職はみなし労働時間制]
- 年収・給与
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年 収：ご経験・スキルを考慮のうえ決定（上限7００万円までを想定）
昇 給：年１回
賞 与：＜営業社員＞個人またはチーム、事業部の売上目標に対する達成度合いに応じて支給。
＜内勤社員＞事業部および会社全体の業績目標に対する達成度合いに応じて年1回支給。
- 待遇・福利厚生
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社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
生命保険、長期所得補償保険、確定拠出型年金制度 、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、
福利厚生倶楽部、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
１ウィーク・バケーション取得推進（1週間の連続休暇取得社員には、年１回報奨金を支給）
- 休日休暇
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土曜日、日曜日、祝日
年末年始休暇（年4日）、フレックス休日（年2日）
年次有給休暇（入社初年度10日～最大年20日）
私傷病休暇（年10日）
慶弔休暇
ボランティア休暇（年1日）
産前産後休暇、育児休職
介護休職、看護休暇（年5日）
