募集要項
- 仕事内容
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≪安全性情報担当者≫
■国内関連法規並びに社内業務手順書に従い、安全性情報の収集・入力・評価・検討並びに規制当局への報告を行う。また、グローバル本社への安全性情報の報告を行う。安全対策を検討するための情報等を迅速かつ確実に社内関連部門に提供できるよう、収集した情報の品質維持を行うとともに、効率的な業務プロセスを構築する。
■国内外における自社薬の治験、市販後（自発及び調査）の安全性情報について、以下の責務を担う。
•安全性情報を適切に入手し、データベースへの入力及び入力確認を行う。
•重篤度、因果性、新規性、事象のコーディング、報告措置の有無について検討し、
評価確定を行う。
•再調査文案、当局報告書文案、グローバルへの報告書案を作成する。
•安全性定期報告の事象リストを作成し内容を確認する。
•安全性情報についてメディカルドクターと積極的にディスカッションし、情報の質
を向上させる。
•社内業務手順書に基づく期日や手順を遵守し、コンプライアンス率を高める。
•グローバルを含めた社内外の関係者と協業する。
•医薬情報担当者等に対する安全性情報に対し、効果的なトレーニングを実施する。
•査察や監査の際に、資料準備や議事録作成等を行う。
•各種タスクチームに積極的に参加し、部門全体に貢献する。
•日々の業務に対し、改善案を作成・提案・実行する。
•アサインされたトレーニングや専門性を高めるためのトレーニングを受講する。
■安全性情報のプロフェッショナルとなることを目指し、日々研鑽する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■大卒以上（医療系や関連分野の大学）
■製薬企業における安全性部門において経験のある者
■医療用語に関する知識及び医学情報をまとめる能力があること
■積極的に行動でき、且つ他者とも協業できるリーダーシップがあること
■ガイドラインや手順に対する高潔性があること
■環境の変化に対する順応性／適応性があること
■英語によるコミュニケーション能力があること
■基本的なPCスキル
- 歓迎
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【尚可】
・症例評価経験者歓迎
・安全性情報の取り扱いに関する国内規制やグローバルへ報告に関する知識や経験が
あることが望ましい
・安全性データベースの操作経験があると望ましい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
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9:00～17:40（所定労働時間7.67時間）
残 業：月により変動あり
- 年収・給与
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年収：約４０0万円～８００万円 ※前職年収、ご経験、能力を考慮致します。
賞与：年一括支給（３月）方式
昇給：年１回（3月）
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度、財形貯蓄、社員持株会、産休・育児支援制度、ホームヘルパー制度、各種レクリエーション活動
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始・慶弔・リフレッシュ休暇
有給休暇14日～20日 ※初年度有給休暇は入社日により1日～12日付与。
◎年間休日122日
