募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【部署ミッション】
■医療機器における各国医療法規の監視及び改善業務
■関係する業界団体への出席
■医療機器の各国法規申請業務
■医療機器安全規格の試験及び監視業務
■設計開発部門と医療機器申請に必要なエビデンスの準備や理論の構築を実施し、申請要件を満たす資料に完成させる
【業務内容】
■各国医療機器法規制業務
特に国内薬事（ClassII以上）および、FDA又はCFDA申請業務
【携わる製品】
■医療機器 主にクラス2製品
【職場の特徴／雰囲気】
■設計開発部門と海外販売部門(社内海外営業/海外現地営業)の法規制を調整するコミュニケーションが仕事の基本
■設計開発部門と医療機器申請に必要なエビデンスの準備や理論の構築をするために適時コミュニケーションを行う
【仕事の魅力／やりがい／将来性】
■少数精鋭の職場で本人の裁量による部分が大きい
■海外とのコンタクト、出張もありグローバルな視点を持てる
- 応募資格
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- 必須
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【必須となる資格・スキル・経験年数】
・自社および海外仕入品の医療機器に関する薬事申請業務３年以上
（情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出）
・薬事関連法規に関する知識
・FDA又はCFDA申請業務および経験
・英語：ビジネスレベル
（目安：TOEIC７００点以上、英文文書作成、海外製造元とメール、電話会議などでコミュニケーションが図れる）
- 歓迎
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【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
・品質マネージメントシステム（ISO13485)の知識
・医療機器開発経験者
・中国語：ビジネスレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳 ～ 40歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:30 ～ 17:10
- 年収・給与
- 年収 ～ 800万円
- 待遇・福利厚生
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■制度：共済会制度、カフェテリアプラン（選択型福利厚生制度） など
■施設：独身寮、保養所、体育館、グランド など
■退職金・年金制度：確定拠出年金制度（401k）、確定給付年金制度、退職金前払い制度（選択制）
■裁量労働手当・外勤手当・次世代育成手当 など
※以前お勤めの会社における企業年金の脱退一時金について、条件付きで当社の確定拠出年金制度（401k）も可能
- 休日休暇
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■土日、祝日
■完全週休２日制
■年末年始休暇、夏期休暇、年次有給休暇（15～20日）
■結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度 他
- 選考プロセス
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書類選考→適性検査→一次選考→二次選考→内定
※面接回数が変動となる場合がございます
- キャリアパス・評価制度
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【身につくスキル】
■医療機器の法規制関連のスキル
■英語力全般
