募集要項
- 仕事内容
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『グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト 』
グローバル企業の一員として日本における開発計画および治験実施計画書の立案・作成や治験データのメディカルレビューなど、臨床開発におけるサイエンス面の実務をリードするシニアクリニカルサイエンティストを募集します。
■開発戦略策定
(早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
■開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
■治験実施計画書の立案及び作成
-ローカル試験(試験骨子から作成)
-グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
-米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
■同意説明文書(会社案)の作成
■治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
■治験データメディカルレビュー
■治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
■学会発表、論文作成及びそれらのサポート
■開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
●医薬品臨床開発業務の経験(5~15年)
●治験実施計画書の作成経験
●社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
●英語力:目安 TOEIC730以上
●薬学あるいは生命科学に関する専門知識
- 歓迎
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【望ましい資質】
●CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
●以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 所定労働時間 7時間45分/日
- 年収・給与
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想定年収:700万円~1200万円程度
※ご経験・スキル・前職給与を考慮し、決定
昇 給:年1回(4月)
賞 与:年1回(3月)
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)、退職金制度、財形貯蓄制度、保育料補助制度など
- 休日休暇
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完全週休2日制(土・日)/祝祭日/創立記念日/年末年始
年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇 等