募集要項
- 仕事内容
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GCP監査担当者は、グローバルにはGCP Study Audit Management / Global Research & Development Quality に所属し、また、日本では信頼性保証本部 薬務監査に所属しています。
主な業務は、治験がICH-GCP, J-GCP およびその他の規制要件ならびにSOP、契約書、Study Protocol などのRequirementsを満たして実施されていることを確認するため、GCPで要求されている「監査」を実施することです。
実施する監査には様々なtypeがあり、医療機関における監査が最も多く、次いでCROなどの外部の受託機関に対する監査 、治験実施計画書等のドキュメントを対象とした監査などが行われます。
さらに、指名された場合には、Global System Audit や、Computer System Validation の監査（CSV Audit ）なども担当します。近年のグローバル試験の増加に伴い、監査に際してスタディー・チームなどのグローバルの人達とのコミュニケーションが必須となったため、英会話の能力が必要です。
また、GCP監査担当者は、日本に限らず、要求された場合には、海外においても監査を行います。さらに、グローバル・データ利用の増加に伴い、最近では、PMDAが海外でGCP実地調査を行う機会が増えており、これに先立って、日本からPre-Inspection Activitiesに参加することが求められるなど、査察官の視点での調査スキルや英語でのコミュニケーションの重要性が増しています。臨床開発に係る経験、医療機関のカルテ（診療録など）を直接閲覧した経験のある方で、かつ、英語でのコミュニケーションに抵抗のない方のご応募をお待ちしています。
・医療機関における監査（Investigator Site Audit ）, 外部の受託機関に対する監査(Supplier Audit), ドキュメントを対象とした監査（Document Audit ）などの、試験に対する監査の計画、実施、報告
・規制当局による国内外でのGCP実地調査に対する準備ならびに調査への参加
・監査所見の傾向分析とGCPに関するアドバイス
- 応募資格
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- 必須
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【学歴】
生物・医・科学系学部の大学卒あるいは大学院卒
【経験】
・3年程度の製薬企業での開発業務（薬事、臨床開発、安全性情報、等）経験
・少なくとも1-2年間のGCP遵守活動（臨床試験モニタリングまたはCRC活動）に携わり、カルテを読んだ経験のあること。
・Good Clinical Practice (GCP)要件の適用についての基本的な知識および経験があり（例：ICH、FDA等）、臨床試験に関する必須文書に精通していること。
【スキル】
・英語：中級程度、TOEIC 700 点以上、英語での口頭および文書によるコミュニケーションに習熟していること。
（英語文書の理解、ディスカッション＠テレカン、海外出張時のミーティング参加できるレベルがあれば望ましい）
英語の業務利用がある程度あれば、TOEIC点数は700以下でも可。
・強力な対人能力ならびに口頭および文書によるコミュニケーション・スキル。
・効果的なプランニング、組織をまとめる力、細部にわたる配慮、卓越した遂行力などの優れたプロジェクト管理能力。
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)
・優れたコンサルティング能力を持ち、顧客の持つ課題の解決を進められる方
・積極的に仕事に取り組み、受身ではなく、主体的に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・ストレス耐性があり、グローバルな仕事環境への対応力のある方
・重大な臨床上の違反などのデリケートな問題に効果的に対処するために、正しい判断を行い、冷静な対応ができること。
・さまざまな文化において効果的に業務を行うために、仕事の進め方についての各国間の重要な違いを認識していること。
- 歓迎
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【尚可】
・医学用語ならびに通常の医学的な検査や処置を熟知している方、ならびに臨床データの電子収集システムおよび統計解析に馴染みがある方は尚可。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪本社（大阪市北区）
- 勤務時間
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9:00～17:30
フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 800万～1200万程度
- 待遇・福利厚生
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・社会保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険）
・従業員持株会
・社宅制度
・会員制福利厚生サービス（WELBOX)
・災害補償制度
・出産・育児、介護支援制度（※子育てサポート企業認定を受けています）
・財形貯蓄
・住宅融資
・永年勤続表彰
・慶弔贈与金
・転勤・引越支援
・退職年金制度 など
- 休日休暇
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【休日】
・ 土曜日および日曜日
・ 国民の祝日・休日
・ 年末年始（12月29日～１月4日）
・ ゴールデンウィーク（4月29 日～5月5日）
【休暇】
年次有給休暇、赴任休暇、慶弔休暇、生理休暇、つわり休暇、産前産後休暇、育児休暇、私傷病休暇、公傷病休暇、公務休暇、罹災休暇、子の看護休暇、永年勤続休暇、ドナー休暇、介護休暇、ワークライフバランス休暇（年1日、社員が任意に設定）など
