募集要項
- 仕事内容
-
■新薬開発のCMC関連の薬事戦略プランの作成
■開発製品のCMC関連問題の特定と対策の実行
■新薬申請のためのCTD Qualityパート、一部変更申請用書類、PMDAとの治験相談資料のレビュー
■製品承認の当局とのやりとりや交渉：新薬申請、一部変更申請、GMP、業許可等の当局対応
■市販品の変更管理：変更管理における薬事評価と必要な薬事アクションの実行
- 応募資格
-
- 必須
-
＜必須経験・スキル＞
■日本のCMC薬事、薬事法、ICH Qガイドラインの知識
■生物学的製剤のCTDにおけるCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、安定性）申請書（一部変更申請含む）、PMDAコンサルテーションマテリアルとIB等の資料作成経験
■市販品の変更管理、軽微変更と一部変更申請等の市販品の承認維持管理経験
■GMPに関する知識、書面調査、実地調査の対応経験
■ドラッグマスターファイル(DMF）登録と維持管理経験
＜英語力＞
■TOEICスコア730点以上
＜尚可の経験・スキル＞
■薬剤師資格
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
-
700万～1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
