募集要項
- 仕事内容
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『医薬品のGMP適合性調査及び外国製造業者の認定並びに変更管理に関する申請業務にあたるCMCスタッフ（CMC薬事業務）』
■GMP適合性調査及び外国製造業者の認定
開発製品における承認前のGMP適合性調査及び外国製造業者の認定、
並びに市販製品の定期的あるいは一部変更承認申請時のGMP適合性調査と
認定更新に関わる申請資料作成等。
■変更管理
市販製品の変更に関する薬事的な評価と、一部変更承認申請および
軽微変更届出に関するCMCパート（原薬及び製剤の製造方法、規格・試験方法並びに
安定性試験等）の申請資料作成等。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
●薬学、理学、工学、農学系大学卒または同等以上の知識経験を有する
●企業でCMC業務、特にGMPに関する業務の経験がある方（5年以上)
●GMP、製剤・薬剤学または分析化学に関する知識がある方
●CMCに関する各種ガイドライン及び日局等のCMC関連知識がある方
●英語により海外とのコミュニケーション（E-mail，電話会議等）ができる方
- 歓迎
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●医療機器の知識があれば、なお望ましい
●バイオ医薬品に関するCMC業務の経験があれば、なお望ましい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（本社）
- 勤務時間
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9：00～17：45（休憩1時間)
※フレックスタイム制度あり (本社)
- 年収・給与
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700万円～1400万円（賞与を含む）
※ご経験や前職給与を考慮の上決定
- 待遇・福利厚生
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【社会保険】各種社会保険が完備されています。
【福利厚生】
従業員持株会
借上げ社宅制度
健康診断：定期健診、生活習慣病健診、人間ドックなど
子育てサポート企業認定
育児休職制度
介護休職制度
在宅保育サービス割引制度 他
- 休日休暇
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完全週休2日制 (土、日)、祝日、年末年始、5月1日、四季休暇 (5日) 、年次有給休暇
特別有給休暇 ： リフレッシュ休暇 (勤続年数により)、慶弔休暇、ドナー休暇ほか
特別無給休暇 ： 出産休暇
