募集要項
- 仕事内容
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＜GMP適合性調査及び外国製造業者の認定＞
■開発品における承認前のGMP適合性調査及び外国製造業者の認定
■市販製品の定期的あるいは一部変更承認申請時のGMP適合性調査と認定更新に関わる申請資料作成等
＜変更管理＞
■市販製品の変更に関する薬事的な評価
■一部変更承認申請および軽微変更届出に関するCMCパート（原薬及び製剤の製造方法、規格・試験方法並びに安定性試験等）の申請資料作成等
- 応募資格
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- 必須
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＜必須＞
■薬学、理学、工学、農学系大学卒以上
■製薬メーカーで、５年以上のCMC業務、特にGMPに関する業務の経験があること
■GMP、製剤・薬剤学または分析化学に関する知識があること
■CMCに関する各種ガイドライン及び日局等のCMC関連知識があること
■英語により海外とのコミュニケーション（E-mail，電話会議等）ができること
＜尚可＞
■バイオ医薬品に関するCMC業務の経験があること
■医療機器の知識があること
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～48歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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800万～1,400万
※上記はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
