PMS（製造後販売後調査） / 米国系の医療機器メーカーの転職・求人情報 4971219

募集要項

仕事内容: ＜PMS Specialist（Shared）＞
【概要】
　市販後調査部にて、PMS（製造後販売後調査）をご担当頂きます。
　各事業部のニーズに応じて、社内関係者・社外ベンダーと緊密に連携し、製造販売後調査の管理全般（計画・準備・実行・教育訓練・自己点検）および海外との共同調査業務を、法を遵守しつつ効率的に行います。
　
【詳細】
1)新規製造販売後調査品目についての申請前・承認前のPMDAとの交渉
2)調査計画の立案と製造販売後基本計画書・実施計画書の作成
3)現在進行中または新たに実施する製造販売後調査に関するプロジェクトマネージメント
　　-外部委託業者の選定・契約・業務範囲策定・管理
　　-調査進捗管理（調査における各プロセスのタイムラインの明確化）
　　-調査実施施設との契約管理
　　-責任医師への調査依頼・調査票の回収・再調査依頼とその管理
　　-調査予算の策定・予実管理
　　-調査データの解析方針の策定・データ解析
4)使用成績等調査報告書や再審査申請書の作成・当局報告
5)適合性調査・再審査対応
6)海外共同調査の日本への展開のためのコーディネーション

応募資格

必須: ＜必須要件＞
　■理系の学士(4年生大学卒)以上
　■製造販売後調査に関連する薬事法およびGPSP省令・関連通知に関する知識
　■統計解析の経験・知識
　■予算管理の経験・知識
　■ネイティブレベルの日本語
　■ビジネスレベルの英語（TOEIC 700点以上）
　■医薬品・医療機器問わず以下の実務経験がおありの方
　　-製造販売後調査や臨床開発での実務経験3年以上
　　-製造販売後調査や臨床開発でCROを活用した実務経験1年以上もしくはそれ同等の経験
　　-製造販売後調査や臨床開発でEDCを立ち上げた経験
　　-プロジェクトマネージメント経験
　　-ピープルマネージメント経験あれば尚可

待遇・福利厚生: 社会保険加入（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
生命保険、長期所得補償保険、確定拠出型年金制度、社員株式購入制度、積立貯蓄制度、
福利厚生倶楽部、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金
１ウィーク・バケーション取得推進（1週間の連続休暇取得社員には、年１回報奨金を支給）

休日休暇: 土曜日、日曜日、祝日
年末年始休暇（年4日）、フレックス休日（年2日）
年次有給休暇（入社初年度10日～最大年20日）
私傷病休暇（年10日）
慶弔休暇
ボランティア休暇（年1日）
産前産後休暇、育児休職
介護休職、看護休暇（年5日）

事業内容・会社の特長: 世界最大規模の医療機器メーカーの日本法人。
心疾患をはじめ、脊椎疾患、脳疾患、パーキンソン病、糖尿病、痛みやふるえなどの領域をカバーしている。