募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【職務内容】
各国医療機器法規制業務
特に国内薬事（ClassII以上）および、FDA又はCFDA申請業務
【採用職場の業務内容】
■医療機器における各国医療法規の監視及び改善業務
■関係する業界団体への出席
■医療機器の各国法規申請業務
■医療機器安全規格の試験及び監視業務
■設計開発部門と医療機器申請に必要なエビデンスの準備や理論の構築を実施し、申請要件を満たす資料に完成させる
【携わる製品】
医療機器 主にクラス2製品
- 応募資格
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- 必須
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【必須となる資格・スキル・経験年数】
１)自社および海外仕入品の医療機器に関する薬事申請業務３年以上
（情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出）
２)薬事関連法規に関する知識
３)FDA又はCFDA申請業務および経験
４)英語：ビジネスレベル
（目安：TOEIC７００点以上、英文文書作成、海外製造元とメール、電話会議などでコミュニケーションが図れる）
【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
１)中国語：ビジネスレベル
２)品質マネージメントシステム（ISO13485)の知識
３)医療機器開発経験者
【学歴】
不問
【専門分野】
技術系(ソフト・電気・機械・物理・化学・経営工学)
【求める人物像】
■英語力と協調性のある方
■理系的存在（ソフトの概念程度がわかる＝開発者の話が通じる）な方
- 歓迎
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・自社および海外仕入品の医療機器に関する薬事申請業務経験
（情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出）
・薬事関連法規に関する知識
・FDA又はCFDA申請業務および経験
・品質マネージメントシステム（ISO13485)の知識
・医療機器開発経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ３２ ～４０歳 （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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■英語力と協調性のある方
■理系的存在（ソフトの概念程度がわかる＝開発者の話が通じる）な方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 医療機器法規制担当
- 勤務地
- 東京都日野市
- 勤務時間
- ８時３０分～17時１0分
- 年収・給与
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・年収：～８００万円
・給与形態：月給制
・昇給：年１回（４月）
・賞与：年２回（６月・１２月）
- 待遇・福利厚生
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・社会保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・交通費：全額支給
・裁量労働手当・外勤手当・家族手当・住手当他
・退職金・年金制度：確定拠出年金制度（４０１Ｋ）、確定給付年金制度、退職金前払い制度（選択制）他
・その他制度：共済会制度、カフェテリアプラン(選択型福利厚生制度)など
・施設：独身寮、保養所、健康保険プラザ（総合スポーツ施設）、体育館、グランドなど
・研修：キャリアデザイン研修、会社運営カレッジ（専門研修・e-learning含む）、コア人材育成システムなど
- 休日休暇
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・休日：完全週休二日制 土日・祝祭日
・休暇：年次有給有給（１５日～２０日）、 夏季、 年末年始、 慶弔、 特別、
結婚休暇、育児休業制度、介護休業制度 ほか
