募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
【パソナキャリア経由での入社実績あり】薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
- 応募資格
-
- 必須
-
品質保証・QMS関連業務の実務経験
ISOなど品質マネジメントシステムに関する基本的な知識
社内関係部門と連携し、手順書・規程等の文書作成や業務改善を進められる能力
関係部門との調整・対応を行えるコミュニケーション能力
- 歓迎
-
ISO 13485:2016に基づくQMSの構築・維持・改善経験
FDA QMSR、EU MDR、MDSAP、国内QMS省令等の医療機器法規制への対応経験
認証機関、規制当局、顧客等による外部監査・査察への対応経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 勤務時間
- 09:00～17:45
- 年収・給与
- 485万円～869万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 年末年始、慶弔休暇、年次有給休暇（入社3ヶ月経過時点（試用期間経過直後）10日）
