募集要項

仕事内容: 日本法人の品質・薬事責任者として、薬機法・ISO 13485に基づくQMS、薬事コンプライアンス、製品登録、監査対応等を統括し、品質保証体制の維持・強化を担います。
・ISO 13485、薬機法、社内基準に基づく国内QMSの導入・維持・継続的改善
・日本法人における品質戦略、計画、施策の策定・実行
・施設・製品登録、製品承認・認証取得等の薬事関連業務の統括
・規制当局による査察、顧客・認証機関による監査への対応
・技術文書、表示（ラベリング）要件への対応
・製造販売業者（MAH）における品質・薬事関連業務の統括
・内部監査プログラムの構築・運営
・文書管理、不適合（NC）、CAPA、変更管理、教育訓練等のQMSプロセス管理
・製品導入、製品移管、出荷判定、苦情管理、問題のエスカレーション対応
・製造、販売、流通、卸売、サービス部門への品質面でのサポート
・国内外の関連部門と連携した品質リスクの特定、根本原因分析、是正・予防処置の推進
・国内の品質保証組織のマネジメントおよび人材育成
・グローバル・APACチームとの連携

応募資格

必須: ・医療機器業界での豊富な実務経験
・品質マネジメントシステム（QMS）および医療機器規制に関する深い知識
・ISO 13485、薬機法（PMD Act）に関する実務経験
・医療機器の製品登録、規制遵守に関する実務経験
・規制当局との折衝経験
・規制関連の査察・監査への対応経験
・品質保証（QA）または品質管理（QM）の実務経験
・チームマネジメントおよび部門横断的なステークホルダーマネジメント経験
・規制遵守とビジネスニーズをバランスよく判断できる能力
・工学または関連分野の学位
・ネイティブレベルの日本語力
・APACおよびグローバルでの議論に参加できる高度なビジネス英語力
・主体性を持ち、多国籍な環境下で円滑に業務を推進できるコミュニケーション力・リーダーシップ

歓迎: ・QMS／ISO 13485監査員資格
・Six Sigma資格または関連知識
・電子工学のバックグラウンド
・製造、販売、流通、サービス領域にまたがる品質保証・品質管理経験

年収・給与: 年収1,300万円～1,600万円（月給制）
・賞与：年1回
・昇給：あり
※予定年収は目安であり、選考を通じて上下する可能性があります。

待遇・福利厚生: ・通勤交通費：全額支給
・社会保険完備
・家族手当（配偶者16,500円、その他扶養家族1名につき3,000円）
・確定拠出年金制度（掛金は全額会社拠出、上限あり）
・オンライン学習サービス利用可

休日休暇: ・完全週休2日制（土曜・日曜）
・祝日
・夏季休暇4日間
・年末年始休暇
・業務状況により休日出勤となる場合あり（振替休暇取得可）

■年間休日122日

会社概要

事業内容・会社の特長: 聴覚関連機器の輸入・製造・販売を手掛けるグローバル医療機器メーカー。補聴器をはじめ、聴力検査関連機器や補聴器関連製品などを幅広く展開しています。
世界各国で事業を展開するグローバル企業グループの日本法人として、革新的な技術を活用した聴覚ケア製品・サービスを提供しています。