募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
ジェネリック医薬品の製造販売承認取得後における、各種薬事申請・届出業務および業態管理業務をご担当いただきます。
製造方法や製造所の変更に伴い、法令・通知に基づいて適切な行政手続きを判断し、関係部署と連携しながら一部変更承認申請や軽微変更届などを実施します。
また、PMDAとの審査対応窓口として、照会事項への対応方針の検討・調整を行い、承認取得までのプロセスを推進していただきます。
そのほか、全国の営業所における卸売販売業許可の取得・維持管理など、幅広い薬事業務に携わっていただくポジションです。
■具体的な業務内容
医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届の申請・届出業務
定期GMP適合性調査申請業務
PMDA相談資料の作成、照会事項対応
製造販売業・卸売販売業・店舗販売業・外国製造業者認定等の申請・届出および維持管理
マスターファイル（MF）の維持管理
承継手続きに関する業務
【本ポジションの魅力】
ジェネリック医薬品の安定供給を支える、社会貢献性の高いポジション
承認事項の変更申請からPMDA対応、業態管理まで幅広い薬事業務に携わることが可能
関係部署と連携しながら、薬事の専門性を高められる環境
【働き方について】
在宅・フレックス制度あり
【求める人物像】
・関係部署と円滑にコミュニケーションを取り、連携できる方
・幅広い業務に柔軟かつ臨機応変に対応できる方
- 応募資格
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- 必須
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■学歴
・大学卒業以上（理系学部出身の方）
・卒業論文の作成経験を有する方
■業務経験
・製薬企業における医薬品の申請・届出業務経験
・厚生労働省申請ソフトを用いた申請・届出業務経験
・PMDAとの照会対応業務経験
・PMDA相談資料の作成経験
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 08:40～17:40
- 年収・給与
- 430万円～854万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、GW休暇、夏季、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇、生理休暇、看護休暇（規程あり）、ファミリーサポート休暇（規程あり）ほか
