募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】海外における医薬品の臨床開発から承認申請までを、開発薬事の立場から推進いただくポジションです。実務は海外CROへ委託しながら、社内の薬事担当者として戦略立案・申請資料のレビュー・プロジェクト推進を担っていただきます。
■業務内容：
・海外開発品の開発薬事戦略の立案・実行
・FDA等の海外規制当局への相談・対応支援
・海外CROとの連携およびマネジメント
・治験申請資料、当局相談資料、承認申請資料等のレビュー
・開発プロジェクトへの薬事観点からの参画
・社内関連部門との調整、進捗・課題管理
・薬事関連規制・ガイドラインの調査・分析
■入社後の業務・キャリアパス：
入社後は海外開発案件の担当者としてプロジェクトチームへ参画し、海外CROへの情報提供や方針共有、申請資料のレビューなどを通じて、海外治験・承認申請プロジェクトを推進いただきます。
将来的には複数の開発案件を担当し、実績や適性に応じて管理職または専門職としてのキャリア形成も可能です。
■就業環境：
・在宅勤務制度あり（週2日程度）
・年間休日126日、完全週休2日制（土日祝休み）
・転勤当面なし
・住宅手当、家族手当、退職金制度など福利厚生も充実
■組織構成：
開発推進部 開発薬事グループ（5名）
40代4名、50代1名
■企業の特徴／魅力：
創業100年以上の歴史を持つ東証プライム上場の研究開発型製薬メーカーです。呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科領域を中心に、医療用医薬品の研究開発・製造・販売を展開しています。
本ポジションでは、FDA相談や北米での治験申請など、グローバル開発案件に携わることができます。海外CROマネジメントや薬事戦略立案を通じて専門性を高められるほか、管理職・専門職の双方のキャリアパスが用意されています。
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業またはCROでの開発薬事経験
・承認申請、当局対応、薬事戦略関連業務経験
・グローバル開発案件経験 ・FDA、EMA等海外規制対応経験
・CROマネジメント経験 ・CTD作成またはレビュー経験
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き、会話）
- 歓迎
- ・海外での薬事承認申請経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:30～17:10
- 年収・給与
- 500万円～1000万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 祝日、年末年始休暇、特別休暇ほか
年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数）
