募集要項

仕事内容: 【医薬品ライフサイクルへの直接貢献】
変更管理の評価や申請戦略の策定から、各種申請資料の作成、PMDA照会対応やGMP査察支援まで、CMC薬事業務全般を幅広くリードしていただきます。

＜主な仕事内容＞
・日本の薬事要件に基づく変更管理の評価および申請戦略の策定
・一部変更承認申請（PCA）および軽微変更届出に係る申請パッケージの作成
・現行の国内規制に準拠した照会事項（RTQ）への回答案作成
・GMP査察、外国製造業者認定、PMDA相談関連パッケージ作成の運用サポート
・社内外関係者との連携による変更管理の薬事適合性および規制遵守の徹底
・革新的な解決策の創出とステークホルダーとの協働による事業優先事項の調整

＜注目ポイント・魅力＞
・PMDA申請・CMC戦略推進を主導する、影響力の大きい薬事ポジション
・重要なGMP査察および外国製造業者認定への中心的な参画
・グローバルチームおよび社外パートナーとの密接な連携機会
・患者さんの人生を変える医薬品ライフサイクルに直接貢献できる環境
・フルフレックスタイム制＆全国からフルリモート勤務OK

応募資格

必須: ・研究/製造/試験/承認取得（許認可）を含む、関連するCMC承認前/承認後実務経験（5年以上）
・技術的妥当性および薬事上の根拠を評価するための情報レビュー実績
・製造および分析科学などの関連分野に対する十分な理解
・課題を明確かつ論理的に説明できる、高いコミュニケーション能力（口頭・書面）
・学士号（自然科学または関連分野）
・ビジネスレベルの日本語力および英語力

会社概要

事業内容・会社の特長: ・ライフサイエンス領域において、製品開発から市場展開までを支援するグローバル企業です。
・高度な専門性とグローバルな知見を活かし、患者様の健康に貢献しています。

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Apex株式会社

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-304741紹介事業許可年：平成22年9月1日