募集要項
- 募集背景
- 医薬品および医療機器を製造する国内拠点において、品質保証体制と文書管理機能をさらに強化するための募集です。GMPおよびISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの運用、データインテグリティ、監査対応、サプライヤー品質管理などを通じ、製品品質と患者安全の確保に貢献いただきます。
- 仕事内容
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GMP・ISO 13485に基づく品質保証と文書管理を担当し、複数の製造拠点における品質体制を支えます。・GMPおよびISO 13485に基づく品質マネジメントシステムの運用・維持
・変更管理、逸脱、不適合、CAPA、内部監査への対応
・データインテグリティに関するモニタリングおよび改善計画の策定
・従業員に対するデータインテグリティ関連の教育・トレーニング
・規制当局による査察・監査のサポートおよびフォローアップ
・サプライヤーの登録、変更管理および品質評価
・サプライヤー監査プログラムの計画・モニタリング
・品質関連KPIの管理および報告
・GMP／QMS関連文書の作成、改訂および管理
・文書管理システムの維持およびユーザーサポート
・バッチ記録、品質記録、バリデーション文書の管理
・原材料の分析証明書の収集および受入業務のサポート
・原材料および最終製品に関するデータ入力
・包装資材の外観検査
・複数の製造拠点および関連部門との連携
・文書管理責任者、内部監査員、サプライヤー監査員としての業務
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒業以上
・医薬品GMPおよび医療機器QMS（ISO 13485）に関する理解
・GMP／QMS環境における品質保証および文書管理の実務知識・経験
・Microsoft WordおよびExcelを業務で使用できる方
・ネイティブレベルの日本語力
・英語：読み書きレベル以上
- 歓迎
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・変更管理、逸脱、不適合、CAPA、内部監査の経験
・データインテグリティ関連業務の経験
・規制当局による査察・監査への対応経験
・サプライヤー品質管理またはサプライヤー監査の経験
・GMP／QMS関連文書やバリデーション文書の管理経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 品質保証スペシャリスト
- 勤務地
- 福岡県
- 勤務時間
- 8:30～16:45（実働7時間30分／休憩45分）
- 年収・給与
- 600～900万円
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）
退職金制度：あり
定年：60歳
育児休業取得実績あり
マイカー通勤可、駐車場あり
昇給あり
賞与：年2回
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日
