募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】プライム上場化学メーカーである同社にて、再生・細胞医療分野の品質管理・品質保証をお任せいたします。
【募集背景】
再生・細胞医療研究所では、羊膜MSC製剤の社会実装やiPS／分化細胞の細胞加工事業の実現に向け、研究開発を進めています。現在は、治験品を含む複数の再生・細胞医療製品を生産するステージにあり、今後の生産量拡大を見据え、品質管理・品質保証体制のさらなる強化を進めています。
今回、医薬品・医療機器・再生／細胞医療製品などにおける品質管理または品質保証のご経験をお持ちの方を募集します。これまでのご経験に応じて品質管理・品質保証業務を担っていただくほか、CPCの新規立ち上げにも携わっていただく予定です。将来的には、チームを牽引するリーダーとしての活躍も期待しています。
《カネカの再生細胞医療事業について》
カネカは、再生・細胞医療分野を成長領域の一つと位置付け、細胞加工技術や細胞濃縮・洗浄システムの開発、細胞加工受託（CDMO）、幹細胞・iPS細胞関連技術の研究開発などを通じて、再生医療の社会実装を支える事業を展開しています。医療機器・バイオ・材料技術を融合した独自の強みを活かし、今後もさらなる事業拡大が期待される分野です。
【職務内容】
ご本人の経験・適性・希望や当部門の状況に応じて、下記業務のいずれかを担当いただきます。
■ 品質管理（QC）
・各種検査、検体の採取・調製
・設備・機器の維持管理（点検・校正、メンテナンス、バリデーション等）
・分析法バリデーション
・在庫管理
・技術検討、データ取得・調査
・品質管理チームメンバーの管理・監督（経験・役割に応じて）
・CPC内での各種作業 など
■ 品質保証（QA）
・製造管理・品質管理業務の統括、管理
・各種文書の照査・承認
・GMP／GCTPの運用管理および改善
・行政等による査察・監査への対応
・製品の出荷判定
・変更管理・逸脱管理 など
【やりがい】
これまでの能力・経験を活かしながら自立的に業務を遂行でき、再生・細胞医療分野の拡大や細胞製剤の商業生産開始に携われることが、本ポ…
- 応募資格
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- 必須
- ■製薬企業または医療機器メーカーにおいて、医薬品（中間体を含む）/医療機器・再生／細胞医療製品のいずれかの品質管理または品質保証の実務経験
- 歓迎
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・衛生管理業務の経験
・設備の新規立ち上げ経験
・査察対応の経験
・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士
・英語で記載された法令、薬局方、ISO等の文書を読解できる方
・化学工学、生物学、細胞工学、再生・細胞医療などの分野に関する専門性をお持ちの方
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
- 09:00～17:00
- 年収・給与
- 500万円～950万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 土日祝日、メーデー（5月1日）、年末年始休日（12月31日～1月3日の4日間、それに連続する2日）、有給休暇、子の看護休暇、積立特別有給休暇、転勤休暇、リフレッシュ休暇、結婚休暇、妻出産休暇、服喪休暇、公務休暇、育児介護サポート休暇 ほか
※年間休日は2024年度の実績を記載しています。
