募集要項
- 仕事内容
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【職務内容】
iPS細胞由来製品をはじめとする再生医療等製品の「品質管理 試験責任者」として、品質管理責任者と連携しながら、試験管理体制の構築・強化および各種実務全般をご担当いただきます。
世界初の実績を持つ東証グロース上場バイオベンチャーにて、既存製品の品質管理にとどまらず、パイプラインの拡充やグローバル展開を見据えたQC体制の強化・標準化を牽引いただく重要なポジションです。
【具体的な業務内容】
・試験責任者業務
品質試験計画（プロトコル）の策定・評価・データ承認および技術的レビュー
試験結果のトレンド解析および最終判定
・バリデーション・安定性管理
分析法バリデーションの計画・検証・実施管理
安定性試験の設計・保存管理・データの経時的評価
・品質マネジメント（QMS）対応支援
逸脱（Dev）、変更管理（CC）、規格外（OOS）等の調査・要因解析およびCAPA（予防・改善措置）立案
SOP（標準作業手順書）および各種申請関連文書の作成・改訂
・技術指導・組織育成
メンバーに対する試験手技・無菌操作の技術指導および教育・安全管理
・外部窓口業務
CDMOや委託試験機関との技術移管、連携窓口業務（英語での読み書き・情報交換含む）
・試験実務（プレイング業務）
無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験
フローサイトメトリー（FCM）、PCR、ELISA等の生物学的評価試験
原料資材の受入試験および保管管理
【本ポジションの魅力】
単なる試験実務（プレイヤー）にとどまらず、試験データの評価・承認や技術指導、各種プロトコル構築など、品質管理の中核として大きな裁量を持って活躍いただけます。最先端の再生医療領域において、これまでのQC経験を活かした確固たるキャリアを築ける環境です。
- 応募資格
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- 必須
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■ 学歴
大学卒業以上（理学・薬学・農学・工学・医学・バイオ系等の理系学部出身者）
■ 職務経験・実務スキル（以下をすべて満たす方）
・医薬品または再生医療等製品の品質管理（QC）経験（5年以上）
GMPまたはGCTP管理下でのQC実務経験をお持ちの方
・無菌操作および理化学・生物学的試験の実務経験
クリーンベンチ・安全キャビネット内での無菌操作手技
無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、FCM、PCR、ELISA等の実施経験
・分析法バリデーションまたは安定性試験の経験
試験プロトコルの作成、データ検証・評価の経験
・英語力（読み書きレベル）
海外文献、英文SOP（標準作業手順書）、海外メーカー等の文書解読・やり取りができるレベル
■ 求める人物像・マインド
・品質マネジメント（逸脱、OOS、変更管理等）への関心・理解があり、試験責任者としてデータの整合性・信頼性を担保できる方
・メンバーへの技術指導やチームでのコミュニケーションを円滑に行える方
※再生医療分野での実務経験は不問です。バイオ医薬品・化学合成医薬品でのQC経験を豊富にお持ちの方からのご応募を心よりお待ちしております。
- 雇用形態
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契約社員（期間の定めなし／試用期間なし）
※入社後12ヶ月間の契約社員期間を経て、正社員へ登用予定。
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 550万円 ～ 799万円
