募集要項
- 仕事内容
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【国内薬事チーム立ち上げ×新薬承認戦略策定への参画チャンス】＜主な仕事内容＞
国内薬事責任者として、新薬承認戦略の策定からPMDA折衝、申請業務全般の統括までを幅広く主導するポジションです。
・薬事戦略の策定および部門マネジメント
・PMDAとの公式協議の主導および承認取得に向けた交渉
・CTNから新薬承認申請に至る申請業務の統括
・臨床領域を中心とするCTDモジュールの作成・準備
・グローバルチームとの薬事戦略に関する連携・アライメント推進
＜注目ポイント・魅力＞
・複数パイプライン進行中の成長中グローバルバイオファーマ
・国内薬事チーム立ち上げ×新薬承認戦略策定への参画チャンス
・ハイブリッド勤務OK
・高年収～2,300万円
- 応募資格
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- 必須
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・臨床開発におけるPMDAとの公式協議主導経験
・臨床薬事全般のご経験
・臨床CTDの作成および準備能力（特にモジュール４および５）
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・オンコロジー薬/高分子医薬品/新規バイオ医薬品に関する薬事経験
・急成長中のグローバル企業またはスタートアップ環境での勤務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
- 年収：1,500万円～2,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
