募集要項
- 仕事内容
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【複数の治療領域を横断するCMC薬事業務のリード】＜主な仕事内容＞
医薬品のCMC薬事および変更管理を担当し、国内外の関係部門や規制当局と連携しながら、製品の承認取得・維持に向けた薬事戦略を推進いただくポジションです。
・CMC薬事業務全般の主導（承認申請、変更届、GMP/QMS調査等）
・担当製品の申請関連文書の作成・レビュー
・国内CMC薬事規制に関するリスク評価・対応戦略の立案
・海外関係部門・外部委託先・規制当局との協議・調整
・若手メンバーへの薬事業務・戦略に関する指導・支援
＜注目ポイント・魅力＞
・複数の治療領域を横断するCMC薬事業務のリード
・グローバル連携ポジション
・年収～1,250万円の高報酬パッケージ
・選べる勤務地：東京/大阪
・週2～3日リモート×フレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・知識＞
・CMC薬事および市販製品の変更管理に関する実務経験（3年以上）
・国内外のCMC薬事規制・申請プロセスに関する知識
・承認後のCMC変更に関する評価・実行経験
・申請用CMC文書の作成経験
・電子文書作成・管理システムに関する実務知識
・化学/製剤/分析/品質保証等、いずれかのCMC関連分野における専門知識・実務経験
＜スキル等＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・国内CMC薬事規制・リスク・対応方針を英語で説明できる能力
・グローバルステークホルダーとの協業力
- 歓迎
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・薬事申請対応経験（5年以上）
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上目安）
・若手メンバーへの薬事プロセス・戦略に関する指導・育成経験
・規制当局・海外関連部門との信頼関係構築経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都/大阪府より選択可
※週2～3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
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年収：800万円～1,250万円
※ご経験・現年収等を考慮の上、同社規定により決定いたします。
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
