募集要項
- 仕事内容
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【再生医療等製品の事業化を通じた社会貢献】＜主な仕事内容＞
再生医療等製品の開発・事業化において、製造委託先や原料・資材ベンダーの品質保証業務を統括し、国内外の品質規制遵守と製品品質の確保を担っていただきます。
・製造委託先および原料・資材ベンダーの品質保証業務の管理・監督
・GCTP・GMP・治験薬GMP・cGMPの遵守に向けた管理体制の構築・運用
・製品・治験製品・原料・資材の品質検証
・製造販売業者・治験実施者に対する品質保証業務
＜注目ポイント・魅力＞
・再生医療等製品の事業化を通じた社会貢献
・再生医療領域の専門性向上＆グローバル品質保証を牽引するキャリアパス
・大手グループの事業基盤を活かした新規事業の推進
・国内外の関係会社を横断した品質保証・マネジメント経験
・関西エリア勤務
・ハイブリッド×フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・再生医療等製品/医薬品における品質保証業務の実務経験
・未経験の品質保証業務にも主体的に取り組む意欲
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・医薬品品質システムの責任者としての運用管理・改善
・再生医療等製品/バイオ製品/無菌医薬品に関するCMC研究/製造/品質業務経験・知識
・国内外の当局査察・企業による品質監査への対応
・新製品の国内外申請業務
・英語による会議等のビジネスコミュニケーション
＜知識・スキル＞
・cGMP・ICHガイドラインおよび薬事関連知識
・中級レベル以上の英語力（TOEIC 600点以上）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：関西エリア
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
※詳細は面談時にご説明いたします。
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
